治験依頼者の方へ_規程・要綱・手順書等（附属病院）
治験および製造販売後臨床試験の手順書および書式
1.規程・要綱（手順書）
| ① | 治験等の取扱いに関する規程（2018年12月27日改正） |  |
|---|---|---|
| ② | 医薬品等の治験実施に関する要綱（手順書）（2024年10月17日改訂）  |
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| 新旧対照表（2024年7月12日→2024年10月17日改訂） |
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| ③ |
治験等経費算定要領（2023年12月4日改訂） | |
| 新旧対照表（2021年7月26日→2023年12月4日改訂） | |
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| ④ | 負担軽減費の支給に関する取扱要領（2022年4月26日改正） | |
| 新旧対照表（2022年4月26日改正） | |
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| ⑤ | モニタリング及び監査の実施に関する取扱要領（2023年3月1日） | |
| 新旧対照表（2020年7月13日→2023年3月1日） | |
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| ⑥ | 治験等関連の実習生及び研修生等の受け入れに関する取扱い内規 （2019年7月8日制定） |
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| ⑦ |
業務委受託に関する標準業務手順書（2023年12月4日改正） | |
| 新旧対照表（2022年4月15日→2023年12月4日改正） | |
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| ⑧ | 治験薬配送に関する手順書（2020年6月25日制定） | |
| ⑨ |
拡大治験経費算定要領(2023年12月4日改正) | |
| 新旧対照表（2021年7月26日→2023年12月4日改訂） | |
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| ⑩ | 押印省略等に関する手順書（2021年9月30日制定） | |
| ⑪ | 治験手続きの電磁化に係る標準業務手順書（2024年3月25日改正） | |
| 新旧対照表（2023年2月13日→2024年3月25日改正） | |
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| ⑫ | 電子カルテを対象としたリモート SDV の実施に関する標準業務手順書（2024年7月11日改訂） | |
| 新旧対照表（2023年6月6日→2024年7月11日改訂） | |
※医師主導治験に係る手順書等は こちらをクリックしてください。
※治験審査委員会に係る手順書等は こちらをクリックしてください。
※製造販売後調査に係る手順書等は こちらをクリックしてください。
※過去の要領・要綱・院内書式等についてはこちらをクリックしてください。
2.書式
| 書式1 | 履歴書 |  |
|---|---|---|
| 書式2 | 治験分担医師・治験協力者リスト | |
| 書式3 | 治験依頼書 | |
| 書式4 | 治験審査依頼書 | |
| 書式5 | 治験審査結果通知書 | |
| 書式6 | 治験実施計画書等修正報告書 | |
| 書式8 | 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書 | |
| 書式9 | 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書 | |
| 書式10 | 治験に関する変更申請書 | |
| 書式11 | 治験実施状況報告書 | |
| 書式12 | 重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験) | |
| 書式13 | 有害事象に関する報告書(医薬品製造販売後臨床試験) | |
| 書式14 | 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器治験) | |
| 書式15 | 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器製造販売後臨床試験) | |
| 書式16 | 安全性情報等に関する報告書 | |
| 書式17 | 治験終了(中止・中断)報告書 | |
| 書式18 | 開発の中止等に関する報告書 | |
| 書式19 | 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(再生医療等治験) | |
| 書式20 | 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書 (再生医療等製品製造販売後臨床試験) |
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| 共通書式 | 書式12、13、14、15、19、20の詳細記載用 | |
3.治験に係る経費算出基準
| YC書式500（旧治費書式1） 治験に係る経費算出基準・医薬品 |
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|---|---|
| YC書式510（治費書式2） 治験に係る経費算出基準・医療機器 |
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| YC書式520（旧治費書式3） 治験に係る経費算出基準・再生医療 |
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| YC書式530（旧治費書式4） 治験に係る経費算出基準・体外診断用医薬 |
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| YC書式540（治費書式5） 治験に係る経費算出基準・その他 |
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4.企業治験 院内書式
| YF書式001 （旧院内書式2） |
治験契約書 | |
|---|---|---|
| YF書式002 （旧院内書式4） |
業務委受託に関する覚書 | |
| YF書式003 （旧院内書式5） |
変更契約覚書 | |
| YC書式005 | 治験委受託基本契約書 | |
| YC書式006 | 治験委受託個別契約書 | |
| YF書式162 （旧院内書式6） |
実施医療機関の施設・設備・人員等に関する概要書 | |
| YF書式020 （旧院内書式8） |
負担軽減費の負担に関する申出書 | |
| YF書式021 （旧院内書式8-3） |
負担軽減費の受領に関する説明・確認書 | |
| YF書式060 （旧院内書式9） |
業務委受託契約書 | |
| YF書式061 （旧院内書式10） |
治験に関する経費覚書 | |
| 院内書式11 | 臨床試験審査委員会委員指名書 | |
| YF書式022 | 同意説明文書雛形 同意説明文書マニュアル |
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| YF書式025 | 参加カード雛形 参加カード記載マニュアル |
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| YF書式160 （旧治費書式10） |
治験審査に係る委受託契約書 | |
| YF書式161 （旧治費書式11） |
治験審査委員会の費用に関する覚書 | |
| YF書式163 | 治験審査に係る委受託等契約書（NW用） | |
| YF書式164 | 治験審査委員会の費用に関する覚書（NW用） | |
| YF書式062 | 業務支援要請書 | |
| YF書式063 | SMO要件調書 | |
| YF書式064 | SMO選定適否判断依頼書 | |
| YF書式065 | 受託業務終了に係る報告書 | |
| YF書式140 | 直接閲覧実施申請書 | |
| YF書式141 | ユーザー登録情報申告書 | |
| YF書式142 | 直接閲覧結果報告書 | |
| YF書式143 | 訪問記録票 | |
| YF書式150 | リモートデスクトップシステム利用申請書 | |
| YF書式151 | リモートデスクトップシステム利用許可書 | |
| YF書式152 | リモートデスクトップシステム接続（新規・変更）申請書 | |
| YF書式153 | リモートデスクトップシステムに関するトレーニング記録 | |
| YF書式154 | リモートデスクトップシステム接続通知書 | |
| YF書式155 | リモートSDV実施状況報告書 | |
| YF書式156 | リモートデスクトップシステム接続終了申請書 | |
| YF書式157 | リモートデスクトップシステム利用終了申請書 | |
| YF書式158 | リモートデスクトップシステム終了報告書 | |
| YF書式159 | リモートデスクトップシステム利用停止通知書 | |
