治験依頼者の方へ_規程・要綱・手順書等（附属病院）｜　Y-NEXT 横浜市立大学附属病院　次世代臨床研究センター

治験依頼者の方へ_規程・要綱・手順書等（附属病院）

①	治験等の取扱いに関する規程（2018年12月27日改正）
②	医薬品等の治験実施に関する要綱（手順書）（2021年11月16日改訂）
②	新旧対照表（2021年8月30日→2021年11月16日改訂）
③	治験等経費算定要領（2021年7月26日改訂）
③	新旧対照表（2021年2月12日→2021年2021年7月26日改訂）
④	負担軽減費の支給に関する取扱要領（2022年4月26日改正）
④	新旧対照表（2022年4月26日改正）
⑤	モニタリング及び監査の実施に関する取扱要領（2023年3月1日）
⑤	新旧対照表（2020年7月13日→2023年3月1日）
⑥	治験等関連の実習生及び研修生等の受け入れに関する取扱い内規（2019年7月8日制定）
⑦	業務委受託に関する標準業務手順書（2022年4月15日改正）
⑦	新旧対照表（2022年4月15日改正）
⑧	治験薬配送に関する手順書（2020年6月25日制定）
⑨	拡大治験経費算定要領(2021年7月26日改正)
⑨	新旧対照表（2021年3月15日→2021年7月26日改訂）
⑩	押印省略等に関する手順書（2021年9月30日制定）
⑪	治験手続きの電磁化に係る標準業務手順書（2023年3月1日制定）

※医師主導治験に係る手順書等はこちらをクリックしてください。

※治験審査委員会に係る手順書等はこちらをクリックしてください。

※製造販売後調査に係る手順書等はこちらをクリックしてください。

※過去の要領・要綱・院内書式等についてはこちらをクリックしてください。

書式1	履歴書
書式2	治験分担医師・治験協力者リスト
書式3	治験依頼書
書式4	治験審査依頼書
書式5	治験審査結果通知書
書式6	治験実施計画書等修正報告書
書式8	緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書
書式9	緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書
書式10	治験に関する変更申請書
書式11	治験実施状況報告書
書式12	重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験)
書式13	有害事象に関する報告書(医薬品製造販売後臨床試験)
書式14	重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器治験)
書式15	重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器製造販売後臨床試験)
書式16	安全性情報等に関する報告書
書式17	治験終了(中止・中断)報告書
書式18	開発の中止等に関する報告書
書式19	重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(再生医療等治験)
書式20	重篤な有害事象及び不具合に関する報告書 (再生医療等製品製造販売後臨床試験)
共通書式	書式12、13、14、15、19、20の詳細記載用