臨床研究とは
臨床研究とは
臨床研究とはヒトを対象として行われる医学系研究のことです。病気の予防や診断、治療法の改善や病因の解明、さらには患者さんの生活の質（QOL）の向上を目的として行われます。
そこでは、長時間かけて発症する病気や稀にしか見られない希少疾患も対象になり、既存の治療の効果やその予後を観察していくこともあります。医療に活用できる確かな情報とするため、患者さんにご協力いただいて行われています。
また、臨床研究には様々な種類があり、その関係は以下の図のようになります。臨床試験は、臨床研究のうち治療に対する介入を行って、その結果を評価する研究を言います。治験は、臨床試験のうち、新規の医薬品や医療機器が国の承認を得て一般の診療で使えるように、客観的なデータを集めることを目的として行う研究を言います。
用語説明
- ［臨床研究］
- 病気の予防、診断や原因究明、治療方法の改善等のために、ヒトを対象として行われる医学研究 。観察研究と臨床試験からなる。
- ［観察研究］
- 新しい診断・治療法の開発等を目的として、患者さんの血液・尿などのサンプル、カルテや検査結果を利用して健康・疾病に関するデータを集めて行う研究。
⇒観察研究の流れをpdfに纏めました、観察研究を開始する際にはこちらをご参照下さい。
観察研究のフロー（2023/9/27更新）
- ［臨床試験 (介入研究)］
- 臨床研究のうち、医薬品や医療機器、外科的手技などの治療を試験的に施し、有効性や安全性を評価することを目的とした研究。
⇒介入研究の流れを纏めました、介入研究を開始する際にはこちらをご参照下さい。
臨床研究開始にあたって（コンセプト支援依頼フォーム）（2023/9/27更新）
- ［治験］
- 臨床試験のうち、国（厚生労働省）に新しい医薬品や医療機器の製造販売を認めてもらうことを目的として行う臨床試験。
