「臨床研究法」に対する重大な不適合に関する調査報告及び再発防止策について

横浜市立大学附属病院の臨床腫瘍科において行われている臨床研究について、
「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」及び「臨床研究法」への
重大な不適合が判明しました。

＜重大な不適合事案の概要＞

• （１） 適格基準の不遵守
  ・研究計画書で規定される研究対象者の選択・除外基準が守られていなかった。
• （２） 症例数の超過
  ・研究計画書で定めていた症例数を超過していた。
• （３） 研究体制・登録手続きの不備
  ・研究計画書に従った研究体制の構築及び手続きが実施されていなかった。

学外者を含めた調査委員会において事案調査、原因究明及び再発防止策について検討がなされ、附属病院長に対して報告がされました。
 
これを踏まえ、附属病院としての再発防止策を添付のとおりまとめるとともに、臨床研究法に基づいて、公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会から関東信越厚生局長に報告を行いました。
 
調査委員会からの改善に関する提言を真摯に受け止め、既に対応済の取り組みも含め、今後も引き続き、再発防止に向けて積極的に取り組んでまいります。

2022年１月21日
横浜市立大学附属病院
病院長　　後藤　隆久

• ※１　調査報告および再発防止策についての詳細は添付の資料をご覧ください。
  ・「臨床研究法」に対する重大な不適合に関する調査報告及び再発防止策について
• ※２　調査委員会による「横浜市立大学臨床研究等調査委員会 調査報告書」は上記の別添資料です。
  調査報告書には個人情報等は判別できない形で対象症例の情報等が詳述されておりますが、場合によっては研究対象者の絞込みにも繋がる可能性があること、また事案の経緯と再発防止策については添付の資料で十分に示されていることから、今回は調査報告書の掲載を省略いたします。

＜お問い合わせ先＞
横浜市立大学附属病院 次世代臨床研究センター
事務室 （倫理担当）
Tel 045-370-7627

下記のバナーより調査報告及び再発防止策がご確認頂けます。
「臨床研究法」に対する重大な不適合に関する調査報告及び再発防止策について