治験依頼者の方へ_手順（附属病院）
治験の申請から開始までの流れ （更新日：2017年11月29日）
公立大学法人横浜市立大学附属病院における標準的な治験の申請から開始までの流れです。
- 1. 施設選定調査
施設選定調査については、治験事務局（臨床試験管理室）へご連絡ください。
代表TEL：045-787-2800（内線3079）
直通TEL：045-787-2714
email address ：chiken@yokohama-cu.ac.jp - 2. 治験責任医師選定
治験依頼者が治験責任医師の適格性を判断する際に履歴書を確認しますが、社内の確認プロセスがGlobalで行われる場合、英語の履歴書や治験分担医師の履歴書が必要である場合には、選定の段階で治験責任医師にその旨を伝え、了承されてから次の段階の手続きを進めるようにお願いします。 - 3. 事前ヒアリングの日程調整
原則、新規申請の4週間前までにお願いします。
ヒアリングに必要な以下の資料を送付してください。
日程調整はCRCが行います。また、資料の必要部数についてもCRCにご相談ください。
・ 治験実施計画書
・ 治験薬概要書
・ 同意説明文書（依頼者案）
依頼者案をもとに当院雛形にあわせて完成します。
・ 被験者へ配布する資料
・ 補償に関する資料
・ ヒアリングチェックシート（案で結構です） - 4. 事前ヒアリングの実施
原則、新規申請の2週間前までにお願いします。
CRC、治験事務局、治験薬管理担当者、臨床検査部、放射線部等、看護部等、治験の関係するメンバーが集まり、円滑かつ適正な治験を実施する上で、主にプロトコルのスケジュール手順等について確認を依頼者と行います。 - 5. 申請書類提出の確認
治験事務局へご相談ください。
申請書類の確認、各ポイント票の確認、契約内容の確認等を行います。 - 6. 新規申請
申請締め切り日：審査月の前月の第4金曜日 - 7. 臨床試験審査委員会(IRB)開催
毎月第3火曜日に実施適否の審議を行います。
当院では初回IRBで治験責任医師もしくは分担医師が説明をします。
その際使用する「治験薬の説明要領」の記入用紙について、医師より協力の要請があった場合にはご協力をお願いします。 - 8. 契約締結
契約の締結はIRB承認後、病院長の決裁をもって契約日とします。
決裁後、約3日程度で契約書・請求書を送付しますので、当院が指定する銀行口座に納付期限までにお振り込み下さい。なお、請求書は研究経費及びその他の経費として発行します。 - 9. 治験薬搬入
治験薬の管理方法等に関しては、事前に治験薬管理担当の薬剤師が打ち合わせをさせていただきます。最初の治験薬の搬入は、契約締結後からキックオフミーティング当日までにお願いします。 - 10. 実施に向けての準備
下記いずれも担当CRCが関係者と日程調整します。
（1）キックオフミーティング契約後治験実施前までに、依頼者、治験担当医師、CRC、治験薬管理者もしくは治験薬管理補助者、臨床検査部担当者、看護師等が参加し、試験実施手順の最終確認をします。
（2）医局説明会原則キックオフミーティングの後、診療科または医局で、依頼者、治験担当医師、CRC、看護師等が参加し、具体的な確認と調整を行います。なお、キックオフミーティングにおいて、全治験担当医師を含む関係者の最終確認が完了した場合には、医局説明会を開催しないことがあります。
