手順書と書式

治験および製造販売後臨床試験の手順書および書式

業務手順書

・公立大学法人横浜市立大学附属病院 治験薬配送に関する手順書
(2020年6月25日制定)fileLink

・公立大学法人横浜市立大学附属病院及び附属市民総合医療センター
治験等経費算定要領(2019年11月1日改正)fileLink

・公立大学法人横浜市立大学附属病院及び附属市民総合医療センター
治験等経費算定要領(新旧対照表)fileLink

・公立大学法人横浜市立大学附属病院及び附属市民総合医療センターにおける
治験等の取扱いに関する規程(2018年12月27日 規程 第68号) fileLink

・負担軽減費取扱要領 2020年3月12日改正版 fileLink

・負担軽減費取扱要領改正・新旧対照表 2020年3月12日改正 fileLink

・医薬品等の治験実施に関する要綱(手順書)(2019年8月15日改訂版) fileLink

・医薬品等の治験実施に関する要綱(手順書)の変更一覧 fileLink

過去の要領・要綱についてはこちらをご参照ください

●書式 

書式1 履歴書 fileLink
書式2 治験分担医師・治験協力者リスト fileLink
書式3 治験依頼書 fileLink
書式4 治験審査依頼書 fileLink
書式5 治験審査結果通知書 fileLink
書式6 治験実施計画書等修正報告書 fileLink
書式8 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書 fileLink
書式9 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書 fileLink
書式10 治験に関する変更申請書 fileLink
書式11 治験実施状況報告書 fileLink
書式12 重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験) fileLink
書式13 有害事象に関する報告書(医薬品製造販売後臨床試験) fileLink
書式14 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器治験) fileLink
書式15 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器製造販売後臨床試験) fileLink
書式16 安全性情報等に関する報告書 fileLink
書式17 治験終了(中止・中断)報告書 fileLink
書式18 開発の中止等に関する報告書 fileLink
書式19 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(再生医療等治験) fileLink
書式20 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書
(再生医療等製品製造販売後臨床試験)
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共通書式 書式12、13、14、15、19、20の詳細記載用 fileLink

●治験に係る経費算出基準 

治費書式1
治験に係る経費算出基準・医薬品
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治費書式2
治験に係る経費算出基準・医療機器
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治費書式3
治験に係る経費算出基準・再生医療
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治費書式4
治験に係る経費算出基準・体外診断用医薬
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治費書式5
治験に係る経費算出基準・その他
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●院内書式

 

院内書式2 治験契約書  fileLink
院内書式4 業務委受託に関する覚書 fileLink
院内書式5 変更契約覚書 fileLink
院内書式6 実施医療機関の施設・設備・人員等に関する概要書 fileLink
院内書式8 負担軽減費用の負担に関する申出書 fileLink
院内書式8-3 負担軽減費の受領に関する説明確認書 fileLink
院内書式8-4 被験者来院確認票 fileLink
院内書式9 業務委受託契約書 fileLink
院内書式10 治験に関する経費覚書 fileLink
院内書式11 臨床試験審査委員会委員指名書 fileLink
ICF雛形 同意説明文書雛形 
治費書式10 治験審査に係る委受託契約書  fileLink
治費書式11 IRB等費用に関する覚書(企業治験)  fileLink

過去の院内書式についてはこちらをご参照ください

●院内測定の臨床検査値の基準値

臨床検査部基準範囲 (使用開始日:2020/09/01)

●臨床検査 精度管理記録

臨床検査部の精度管理に関する事項 fileLink
ISO15189認定書 fileLink
CAPサーベイ fileLink
精度管理保証施設認証書 fileLink

 

●治験薬の温度管理について

治験薬の温度管理
(薬剤部編集のマニュアル)
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