手順書と書式

 

治験および製造販売後臨床試験の手順書および書式

業務手順書

 治験協力金の支給に関する取扱い要領(平成30年9月20日改訂版) fileLink

 医薬品等の治験実施に関する要綱(手順書)(2017/09/01改訂版) fileLink

 医薬品等の治験実施に関する要綱(手順書)の変更一覧(2017/09/01改訂版) fileLink

 医師主導治験実施に関する要綱(手順書)(2016/09/01改訂版) fileLink

 医師主導治験実施に関する要綱(手順書)の変更一覧(2016/09/01改訂版) fileLink

 

●書式 

書式1 履歴書 fileLink
書式2 治験分担医師・治験協力者リスト fileLink
書式3 治験依頼書 fileLink
書式4 治験審査依頼書 fileLink
書式5 治験審査結果通知書 fileLink
書式6 治験実施計画書等修正報告書 fileLink
書式8 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書 fileLink
書式9 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書 fileLink
書式10 治験に関する変更申請書 fileLink
書式11 治験実施状況報告書 fileLink
書式12 重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験) fileLink
書式13 有害事象に関する報告書(医薬品製造販売後臨床試験) fileLink
書式14 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器治験) fileLink
書式15 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器製造販売後臨床試験) fileLink
書式16 安全性情報等に関する報告書 fileLink
書式17 治験終了(中止・中断)報告書 fileLink
書式18 開発の中止等に関する報告書 fileLink
書式19 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(再生医療等治験) fileLink
書式20 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書
(再生医療等製品製造販売後臨床試験)
fileLink
共通書式 書式12、13、14、15、19、20の詳細記載用 fileLink

 
 

●院内書式

院内書式一括ダウンロード fileLink
院内書式1 担当医師承諾書(新規・変更) fileLink
(医)院内書式1 担当医師承諾書(新規・変更) fileLink
院内書式2 治験契約書 fileLink
院内書式2-1 治験研究経費ポイント算出表  fileLink
院内書式2-2 治験薬管理費ポイント算出表 
院内書式2-3 治験に必要な経費内訳書 
院内書式2D-1 治験研究経費ポイント算出表(医療機器) fileLink
院内書式2D-3 治験に必要な経費内訳書(医療機器)
院内書式3 製造販売後臨床試験契約書
院内書式4 業務委受託に関する覚書 fileLink
院内書式5 変更契約覚書 fileLink
院内書式6 実施医療機関の施設・設備・人員等に関する概要書 fileLink
ICF雛形 同意説明文書雛形 

過去の院内書式についてはこちらをご参照ください

 
 

●院内測定の臨床検査値の基準値

臨床検査部基準範囲

 
 

●臨床検査 精度管理記録

ISO15189認定書 fileLink
CAPサーベイ fileLink
精度管理保証施設認証書  fileLink

 

●治験薬の温度管理について

治験薬の温度管理
(薬剤部編集のマニュアル)
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