手順書と書式

 

治験および製造販売後臨床試験の手順書および書式

業務手順書

 医薬品等の治験実施に関する要綱(手順書)(2017/09/01改訂版) fileLink

 医薬品等の治験実施に関する要綱(手順書)の変更一覧(2017/09/01改訂版) fileLink

 医師主導治験実施に関する要綱(手順書)(2016/09/01改訂版) fileLink

 医師主導治験実施に関する要綱(手順書)の変更一覧(2016/09/01改訂版) fileLink

 

●書式

書式1 履歴書
書式2 治験分担医師・治験協力者リスト
書式3 治験依頼書
書式4 治験審査依頼書
書式5 治験審査結果通知書
書式6 治験実施計画書等修正報告書
書式8 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書
書式9 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書
書式10 治験に関する変更申請書
書式11 治験実施状況報告書
書式12-1 重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験)
書式12-2 重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験:詳細記載用)
書式13-1 有害事象に関する報告書(医薬品製造販売後臨床試験)
書式13-2 有害事象に関する報告書(医薬品製造販売後臨床試験:詳細記載用)
書式14 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器治験)
書式15 有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器製造販売後臨床試験) 
書式16 安全性情報等に関する報告書
書式17 治験終了(中止・中断)報告書
書式18 開発の中止等に関する報告書

 
 

●院内書式

院内書式一括ダウンロード
院内書式1 担当医師承諾書(新規・変更)
(医)院内書式1 担当医師承諾書(新規・変更)
院内書式2 治験契約書
院内書式2-1 治験研究経費ポイント算出表
院内書式2-2 治験薬管理費ポイント算出表
院内書式2-3 治験に必要な経費内訳書 
院内書式3 製造販売後臨床試験契約書
院内書式3-1 製造販売後臨床試験研究経費ポイント算出表
院内書式3-2 製造販売後臨床試験薬管理費ポイント算出表
院内書式3-3 製造販売後臨床試験に必要な経費内訳書 
院内書式4 業務委受託に関する覚書
院内書式5 変更契約覚書
院内書式6 実施医療機関の施設・設備・人員等に関する概要書
ICF雛形 同意説明文書雛形 

 
 

●院内測定の臨床検査値の基準値

臨床検査部基準範囲

 
 

●臨床検査 精度管理記録

ISO15189認定書
CAPサーベイ 
精度管理保証施設認証書 

 
 
 

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