過去情報_治験依頼者の方へ_規程・要綱・手順書等（附属病院）
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1.規程・要綱（手順書）
| ② | 医薬品等の治験実施に関する要綱（手順書）（2021年11月16日改訂） |  |
|---|---|---|
| 新旧対照表（2021年8月30日→2021年11月16日改訂） | |
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| ② | 医薬品等の治験実施に関する要綱（手順書）（2021年8月30日改訂） | |
| 新旧対照表（2020年11月20日→2021年8月30日改訂） | |
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| ② | 医薬品等の治験実施に関する要綱（手順書）（2020年11月20日改正） | |
| 新旧対照表（2019年8月15日→2020年11月20日） | |
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| ③ |
治験等経費算定要領（2021年7月26日改訂） | |
| 新旧対照表（2021年2月12日→2021年2021年7月26日改訂） | |
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| ③ |
治験等経費算定要領（2021年2月12日改正） | |
| 新旧対照表（2021年2月12日改正） | |
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| ③ |
治験等経費算定要領（2019年11月1日改正） | |
| 新旧対照表（2019年11月1日改正） | |
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| ③ |
治験等経費算定要領（最新改訂 2019 年8 月6 日） | |
| 新旧対照表（最新改訂 2019 年8 月6 日） | |
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| ③ |
治験等経費算定要領（最新改訂 2019 年 7 月 24 日） | |
| 新旧対照表（最新改訂 2019 年 7 月 24 日） | |
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| ③ |
治験等経費算定要領（2019 年5 月27 日最新改訂） | |
| 新旧対照表（2019 年 5 月 27 日最新改訂） | |
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| ③ |
治験等経費算定要領（2019 年 3 月 27 日制定） | |
| ④ |
負担軽減費の支給に関する取扱要領（2021年2月12日改正） | |
| 新旧対照表（2021年2月12日改正） | |
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| ④ |
負担軽減費の支給に関する取扱要領（2020年3月12日改正） | |
| ⑤ | モニタリング及び監査の実施に関する取扱要領（2020年7月13日） | |
| 新旧対照表（2020年6月1日→2020年7月13日） | |
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| ⑦ | 業務委受託に関する標準業務手順書（2022年4月15日改正） | |
| 新旧対照表（2022年4月15日改正） | |
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| ⑦ |
業務委受託に関する標準業務手順書（2021年2月12日改正） | |
| 新旧対照表（2021年2月12日改正） | |
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| ⑨ |
拡大治験経費算定要領(2021年7月26日改正) | |
| 新旧対照表（2021年3月15日→2021年7月26日改訂） | |
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| ⑨ |
拡大治験等経費算定要領 （20210315改正版） | |
| 新旧対照表（20210315改正） | |
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| ⑨ |
拡大治験経費算定要領（2021年2月12日制定） | |
| ⑪ |
治験手続きの電磁化に係る標準業務手順書（2024年2月13日改正） | |
| 新旧対照表（2023年3月1日→2024年2月13日改正） | |
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| ⑪ | 治験手続きの電磁化に係る標準業務手順書（2023年3月1日制定） | |
2.書式
| 書式1 | 履歴書 |  |
|---|---|---|
| 書式2 | 治験分担医師・治験協力者リスト | |
| 書式3 | 治験依頼書 | |
| 書式4 | 治験審査依頼書 | |
| 書式5 | 治験審査結果通知書 | |
| 書式6 | 治験実施計画書等修正報告書 | |
| 書式8 | 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書 | |
| 書式9 | 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書 | |
| 書式10 | 治験に関する変更申請書 | |
| 書式11 | 治験実施状況報告書 | |
| 書式12 | 重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験) | |
| 書式13 | 有害事象に関する報告書(医薬品製造販売後臨床試験) | |
| 書式14 | 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器治験) | |
| 書式15 | 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器製造販売後臨床試験) | |
| 書式16 | 安全性情報等に関する報告書 | |
| 書式17 | 治験終了(中止・中断)報告書 | |
| 書式18 | 開発の中止等に関する報告書 | |
| 書式19 | 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(再生医療等治験) | |
| 書式20 | 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書 (再生医療等製品製造販売後臨床試験) |
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| 共通書式 | 書式12、13、14、15、19、20の詳細記載用 | |
●業務手順書
| 治験協力金の支給に関する取扱い要領 (平成30年9月20日改訂版) |
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|---|---|
| 治験協力金の支給に関する取扱い要領 (平成30年2月20日改訂版) |
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| 治験協力金の支給に関する取扱い要領 (平成23年7月15日改訂版) |
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| 治験協力金の支給に関する取扱い要領 (平成22年6月26日改訂版) |
|
| 治験協力金の支給に関する取扱い要領 (平成19年7月1日改訂版) |
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| 治験協力金の支給に関する取扱い要領 (平成17年4月1日制定) |
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| 治験協力金の支給に関する取扱要領 (平成12年1月1日) |
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●院内書式
| YF書式001 （旧院内書式2） |
治験契約書 202208改正 | |
|---|---|---|
| 院内書式2 | 治験契約書 20201120改正 | |
| 院内書式2-1 | 治験研究経費ポイント算出表 | |
| 院内書式2-2 | 治験薬管理費ポイント算出表 | |
| 院内書式2-3 | 治験に必要な経費内訳書 | |
| 院内書式4 | 業務委受託に関する覚書 | |
| 院内書式5 | 変更契約覚書 | |
| 院内書式6 | 実施医療機関の施設・設備・人員等に関する概要書 | |
| 院内書式8 | 負担軽減費用の負担に関する申出書 | |
| 院内書式8-3 | 負担軽減費の受領に関する説明確認書 | |
| 院内書式8-4 | 被験者来院確認票 | |
| 院内書式9 | 業務委受託契約書 | |
| 院内書式10 | 治験に関する経費覚書 | |
| YF書式022 | 同意説明文書雛形 同意説明文書マニュアル |
|
| YF書式022 | 同意説明文書雛形 | |
| ICF雛形 | 同意説明文書雛形 | |
| 治験書式042 | 治験に係る業務委託に関する標準業務手順書関連書式 | |
| 治験書式043 | 治験に係る業務委託に関する標準業務手順書関連書式 | |
| 治験書式044 | 治験に係る業務委託に関する標準業務手順書関連書式 | |
| 治験書式045 | 治験に係る業務委託に関する標準業務手順書関連書式 | |
3.治験に係る経費算出基準
| 治費書式1（～2023/12） 治験に係る経費算出基準・医薬品 |
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|---|---|
| 治費書式1 治験に係る経費算出基準・医薬品 |
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| 治費書式2（～2023/12） 治験に係る経費算出基準・医療機器 |
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| 治費書式2 治験に係る経費算出基準・医療機器 |
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| 治費書式3（～2023/12） 治験に係る経費算出基準・再生医療 |
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| 治費書式3 治験に係る経費算出基準・再生医療 |
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| 治費書式4（～2023/12） 治験に係る経費算出基準・体外診断用医薬 |
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| 治費書式5（～2023/12） 治験に係る経費算出基準・その他 |
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4.企業治験 院内書式
| 治費書式10 | 治験審査に係る委受託契約書 | |
|---|---|---|
| 治費書式11 | IRB等費用に関する覚書(企業治験) | |
5.院内測定の臨床検査値の基準値
| 臨床検査部基準範囲 | （使用開始日：2020/09/01） |
|---|
6.臨床検査 精度管理記録
| 臨床検査部の精度管理に関する事項 | |
|---|---|
| CAPサーベイ | |
| 精度管理保証施設認証書 | |
