規程・要綱・手順書等(センター病院)

1.規程・要綱(手順書)

治験等の取扱いに関する規程(2018年12月27日改正) fileLink
医薬品等の治験実施に関する要綱(手順書)(2021年3月1日改定) fileLink
  新旧対照表(2021年2月15日→2021年3月1日改定) fileLink
治験等経費算定要領(2021年7月26日改訂) fileLink
  新旧対照表(2021年2月12日→2021年2021年7月26日改訂) fileLink
負担軽減費の支給に関する取扱要領(2020年4月23日改訂) fileLink
  新旧対照表(2019年3月15日→2020年4月23日改訂) fileLink
モニタリング及び監査の実施に関する取扱要領(2020年7月28日改訂) fileLink
  新旧対照表(2019年11月15日→2020年7月28日改訂) fileLink
治験等関連の実習生及び研修生等の受け入れに関する取扱い内規
(2019年8月21日制定)
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治験薬配送に係る標準業務手順書(2021年1月13日制定) fileLink
拡大治験経費算定要領(2021年7月26日改正) fileLink
  新旧対照表(2021年3月15日→2021年7月26日改訂) fileLink
押印省略等に関する手順書(2021年9月30日制定) fileLink

・医師主導治験に係る手順書等は コチラ WEBサイト をクリックしてください。

・治験審査委員会に係る手順書等は コチラ WEBサイト をクリックしてください。

・製造販売後調査に係る手順書等は コチラ WEBサイト をクリックしてください。

・過去の要領・要綱については コチラ WEBサイト をクリックしてください。

 

2.統一書式(2018年7月10日改訂)        統一書式一括ダウンロード

書式1 履歴書 fileLink
書式2 治験分担医師・治験協力者リスト fileLink
書式3 治験依頼書 fileLink
書式4 治験審査依頼書 fileLink
書式5 治験審査結果通知書 fileLink
書式6 治験実施計画書等修正報告書 fileLink
書式7 (欠番)
書式8 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書 fileLink
書式9 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書 fileLink
書式10 治験に関する変更申請書 fileLink
書式11 治験実施状況報告書 fileLink
書式12 重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験) fileLink
書式13 重篤な有害事象に関する報告書(医薬品製造販売後臨床試験) fileLink
書式14 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器治験) fileLink
書式15 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器製造販売後臨床試験) fileLink
書式16 安全性情報等に関する報告書 fileLink
書式17 治験終了(中止・中断)報告書 fileLink
書式18 開発の中止等に関する報告書 fileLink
書式19 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(再生医療等製品治験) fileLink
書式20 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書
(再生医療等製品製造販売後臨床試験)
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詳細記載用書式  
(書式12、書式13、書式14、書式15、書式19、書式20の詳細記載用)
 
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参考書式1 治験に関する指示・決定通知書 fileLink
参考書式2 直接閲覧実施連絡票 fileLink

 

3. 治験に係る経費算出基準

治費書式1 治験に係る経費算出基準・医薬品 fileLink
治費書式2 治験に係る経費算出基準・医療機器 fileLink
治費書式3 治験に係る経費算出基準・再生医療等製品 fileLink
治費書式4 治験に係る経費算出基準・体外診断用医薬品 fileLink
治費書式5 治験に係る経費算出基準・その他 fileLink

 

4.院内書式

院内書式1 治験事前検討資料(事前検討会・ヒアリング時提出資料) fileLink
記載例 【記載例】治験事前検討資料 fileLink
院内書式3 説明文書・同意書雛型(IRB審議資料)new fileLink
院内書式4 院内ポスター(見本) fileLink
院内書式9 負担軽減費の負担に関する申出書(IRB審議資料) fileLink
院内書式11 臨床試験審査委員会委員指名書(IRB委員指名書) fileLink
YU書式001
(旧院内書式19)
治験契約書 fileLink
YU書式002
(旧院内書式19-1)
業務委受託に関する覚書 fileLink
YU書式003
(旧院内書式19-2)
変更契約覚書 fileLink
YU書式060
(旧院内書式20)
業務委受託契約書 fileLink
YU書式061
(旧院内書式21)
治験に関する経費覚書 fileLink
その他 同意撤回書(IRB審議資料)new fileLink
依頼者費用負担・被験者負担軽減費に関する資料(IRB審議資料)new fileLink
治験概要 fileLink
放射線部確認事項_CT fileLink
放射線部確認事項_MRI fileLink
指静脈認証データ登録・病院情報システム利用申請書
(電子カルテ利用申請書)
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横浜市立大学における臨床研究に係る利益相反自己申告書 fileLink

※モニタリングについてはコチラ WEBサイト


 

5.その他:実習生及び研修生等の受け入れについて

●治験等関連の実習生及び研修生等の受け入れに関する取扱い内規(2019年8月21日制定) fileLink
 

研修書式1 治験関連の実習・研修にあたっての注意事項 fileLink
研修書式2 治験関連の実習・研修に関する誓約書 fileLink
研修書式3 治験関連の実習等申請書 fileLink
研修書式4 治験関連の実習等受け入れ決定通知書 fileLink
研修書式5 治験関連の実習等の委受託に関する契約書 fileLink
研修書式6 治験関連の実習等の中止に関する通知書 fileLink

 

6.使用成績調査などを依頼する場合 WEBサイト

7医師主導治験を実施する場合に必要な手順書等 WEBサイト

 

 
 

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