1.モニタリング等の実施について(センター病院)

当院では、治験依頼者によるモニタリングの実施に関して「臨床試験に係わるモニタリング等の実施に関する取扱要領」に基づき取り扱います。
 
電子カルテは認証できる手続きが必要となるため、事前に登録証をお送りしています。

臨床試験に係るモニタリング及び監査の実施に関する取扱要領(2020年7月28日改定)

モニタリング書式1-1 直接閲覧実施申請書(新規・変更) fileLink

モニタリング書式1-2 モニタリング及び監査実施者履歴書 fileLink

モニタリング書式3 直接閲覧結果報告書(モニタリング・監査) fileLink

 

  • (1)治験実施中の直接閲覧
    事前登録したモニター及び監査実施者が直接閲覧を申込む際には、担当CRC、事務局員と実施予定日時および実施場所について調整し、臨床試験管理室に直接閲覧実施連絡票(参考書式2)を提出して下さい。
     
    依頼書は、原則、実施予定日の1週間前までに提出していただくようお願いします。
     
  • (2) 治験終了後の直接閲覧
    治験終了後の直接閲覧については事務局までご相談ください。
     
  • (3) 直接閲覧の実施時間
    10時00分~12時00分、13時00分~17時00分(ただし、土・日・祝日を除く)
     
    ※12時から13時の間は昼休みのため対応依頼はご遠慮いただいております。
     

参考書式2 直接閲覧実施連絡票 fileLink

静脈認証の登録について

電子カルテを用いたモニタリングを実施する場合、指静脈認証登録が必要となります。事前に申請書をお送りください。手続きされていない方は治験事務局までご連絡下さい。申請書は、規程・要綱・手順書等よりご確認下さい。

カルテ閲覧の制限について

あらかじめ直接閲覧実施連絡票にてモニタリングや監査をお申し込みいただくことで、連絡票に記載されている方のカルテ以外は閲覧できないように制限をかけています。

3.新人モニターなどのOJTについて

個々の治験のモニターに指名されていないような新人モニターの研修の一環で行われるOJTを当院でご希望される場合は、必ずこちらをお読みください。当院では、実習や研修の受け入れに関する要項と内規が定められております。
詳しくは、実習生・研修生の受け入れについてのページをご確認下さい。治験に参加される被験者さんの個人情報を保護するため、原則として、モニターに指名されていない方によるカルテの閲覧は禁じておりますが、実習や研修の目的でカルテを閲覧する場合は、これらの要項や内規に沿って申込手続きを行うことで許可しております。


 

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