モニタリング等の実施について（センター病院） 
当院における治験依頼者によるモニタリング（SDV）および監査の実施については、
「臨床試験に係るモニタリング及び監査の実施に関する取扱要領」に基づき運用しております。
SDVのお申込み
- お申し込みの前に、以下の内容をご確認ください。
- （1）SDVでのご来院の制限について
- （2）直接閲覧の実施時間
- （3）閲覧ブースについて
- （4）SDVに必要な書類について
- ①必須文書閲覧ブースのご予約は、下記予約フォームにてお申し込みください。
- ②症例SDV限定ブースのご予約は、担当CRCへご連絡いただき、日時確定後に下記のSDV予約専用アドレスに直接閲覧実施連絡票（参考書式２）をご提出ください。
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- SDV予約専用アドレス
- u_sdv-reservation@yokohama-cu.ac.jp
（1）SDV来院の制限について
直接閲覧（SDV）および監査への来院は、治験実施計画書、モニター指名書又はその他の文書により、当該治験のモニターまたは監査担当者として治験依頼者から指名されている方に限ります。
(２)直接閲覧の実施時間
月曜日～金曜日（土日祝祭日、年末年始を除く）
10時00分～17時00分 ※12時～13時は昼休みのため対応依頼はご遠慮ください。
(３)閲覧ブースについて
| 必須文書閲覧ブース | ２ブース（各120㎝の机） | 本館３F |
|---|---|---|
| 症例SDV限定ブース | ３ブース（①150㎝、②100㎝、③180㎝の机） | 救急棟５F |
※議事録および精度管理記録は、本館３Fの必須文書閲覧ブースでのみ閲覧可能です。
ご利用にあたって
原則として、1試験につき1ブース、電子カルテ端末1台の利用となります。
- ・ 引継ぎ等のため電子カルテ端末2台の利用を希望される場合は、2ブースをご予約ください。
- ・ やや手狭になりますが、1ブースを2名で利用することも可能です。
(４)SDVに必要な書類について
SDV実施にあたり、以下の書類が必要となります。表よりダウンロードしてご提出ください。なお、書類ごとに提出のタイミングが異なりますので、提出期限をご確認ください。
| 書式 | 提出期限 | 備考 |
|---|---|---|
| 1．病院情報システム利用申請書 （ 紙媒体  ） |
SDV実施日の３週間前までに原本送付 | 電子カルテを使用される 場合に提出が必要です ※ |
| 2．直接閲覧実施申請書 （ YU書式140  ） |
SDV実施日の１週間前まで | 試験ごとに提出が必要です |
| 3．ユーザー登録情報申告書 （ YU書式141 ） |
||
| 4．モニター指名書等 | 試験にアサインされているモニターであることを示す資料 | |
| 5．直接閲覧実施連絡票 （ 参考書式2 ） |
来院ごとに提出が必要です |
※ 注意事項 ※
「病院情報システム利用申請書」は、電子カルテを使用される場合に提出が必要です。１個人につき１ID発行のため、過去に申請済みの場合は不要です。ただし、1年以上来院がない場合など、利用期限が失効している場合は利用再開の申請が必要となります。
提出期限：新規申請時は実施予定日の３週間前までに本書類の原本を事務局へ送付してください。
（5）治験管理室までのアクセス
