製造販売後の調査の方へ(センター病院)

このページでは、製造販売後調査について説明します。

1.製造販売後調査に関連する要綱

・医薬品等の受託試験の実施に関する要綱(2019年5月10日改正) fileLink

 

2.製造販売後調査の申請までの流れ

製造販売後調査の実施には、治験審査委員会での承認が必要です。
すべての手続きを開始される前に、医薬品等の受託試験の実施に関する要綱をご確認ください。

詳細の確認は 矢印アイコン をクリックして下さい。

1.調査責任医師への調査内容相談 矢印アイコン

あらかじめ調査責任医師候補及び実施する診療科長等から調査実施の内諾を得てください。
申請の際には、目標症例数を責任医師と依頼者で十分協議し、現実的な症例数をご申請ください。

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2.メールでの事前確認 矢印アイコン

申請にあたりましては、当院指定の様式をご使用のうえ、下記連絡先までE-mailでお送りください。事前に内容を確認します。

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3.申請 矢印アイコン

新規申し込みには、申請書類のほか計画書(実施要綱)、調査票の見本及び説明同意文書(文書による同意が必要な場合)をご提出ください。補足資料の作成が必要になる場合もあります。
治験審査委員会で審査後、承認されましたら契約のお手続きを進めます。
(調査票のみの場合は通常迅速審査で審議されます。)

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4.承認取得・契約締結 矢印アイコン

契約が締結されましたら担当者様にご連絡します。受託試験審査結果通知書及び受託試験契約書(締結済)をお受け取り下さい。契約締結後に調査を開始してください。

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5.調査開始 矢印アイコン

複数年にわたる調査の場合は、受託試験実施状況確認書(第12号様式)を 必ず 1年に1回ご提出ください。調査が終了しましたら、受託試験終了報告書(第11号様式)及び受託試験に係る資料保存期間通知書(第13号様式)をご提出ください。

 

3.製造販売後調査(受託試験)の書式

第1号様式 受託試験実施願
第2号様式 受託試験申込書
第3号様式 経費内訳書(新規・変更) (2019年1月改正)
第7号様式 受託試験契約書
第8号様式 受託試験変更申請書
第10号様式 受託試験変更契約覚書
第11号様式 受託試験終了報告書
第12号様式 受託試験実施状況確認書
第13号様式 受託試験に係る資料保存期間通知書

 

4.医薬品等の製造販売後調査に係る書類の廃棄について

・医薬品等の製造販売後調査に係る書類の廃棄について(周知) fileLink new

 

5.連絡先

〒232-0024
神奈川県横浜市南区浦舟町4丁目57
臨床試験管理室 (本館3階)
TEL:045-261-5656 (代表) (内線:1218)
FAX:045-253-5376
E-mail : u_chiken@yokohama-cu.ac.jp
受付時間 : 9:00~12:00 13:00~17:00
(土・日・祝日・年末年始を除く)

 
 

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