治験の依頼から開始までの流れ(センター病院)

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責任医師との合意(または内諾) 矢印アイコン

新規治験を依頼する場合、治験責任医師と協議し、事前に治験実施について了承(内諾)を得てください。  
申請については、当院標準業務手順書等をご確認のうえ、IRB申請時期や目標とする被験者数、研究期間、実施内容などを治験責任医師と依頼者間で十分協議し決定してください。   規程・要綱・手順書等

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事前ヒアリングの日程調整 矢印アイコン

新規治験実施について治験責任医師と合意(内諾)されましたら、治験管理室までお知らせください。

【お問い合わせ先】
〒232-0024
神奈川県横浜市南区浦舟町4丁目57
治験管理室 (本館3階)
TEL:045-261-5656 (代表) (内線:1218)
FAX:045-253-5376
E-mail : u_chiken@yokohama-cu.ac.jp
受付時間 : 9:00~12:00 13:00~17:00
(土・日・祝日・年末年始を除く)

 

IRB申請までの流れなどを確認させていただくと共に、要件・選定調査や申請に係るご質問を受け付けます。また、事前検討会を実施させていただき、治験内容を簡単にご説明いただきます。ご説明を基に院内での事前の審査を行います。 事前検討会及び事前ヒアリング開催日の調整についてはE-mailでご相談ください。 日程の目安は、IRB開催日程をご覧ください。

  事前検討資料  
  IRB開催日程  
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事前ヒアリングの実施 矢印アイコン new

新規治験実施について双方合意がなされましたら、事前ヒアリングを実施させていただきます。 事前ヒアリングは、目標IRB開催月の申し込み締め切り日8週間前までに日程調整を行 い、4週間前までに開催します。 事前ヒアリング1週間前までに事前ヒアリング資料(実施計画ファイル)を必要部数ご提出ください。提出される事前ヒアリング資料は「治験・製造販売後臨床試験の取扱いについて」(事前検討会実施までに資料を含め別途お送りします)をご確認ください。  
  ヒアリング資料の提出について new  
事前ヒアリングでは、治験内容を簡単にご説明いただき、各関連部署の担当者からの質問にもご回答いただきます。 事前ヒアリングが終わりましたら、ヒアリングでの協議内容を基に業務手順や申請書類、費用、契約書類等、IRB申請に向け双方で協議させていただきます。 当院ではCRC業務の一部をSMOに委託しています。担当CRCについて、SMOのCRCまたは院内のCRCかはヒアリングまでに決定しご連絡します。SMOの場合、別途SMOとの契約が必要になります。

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IRB資料提出(新規申請) 矢印アイコン new

IRB申請締切りまでに必要な申請書類の紙媒体及び電磁的資料をご提出ください。各申請書類は統一書式及び当院書式をご利用ください。  
  規定・要綱・手順書等  
提出資料は「治験・製造販売後臨床試験の取扱いについて」をご確認ください。申請書類についてご不明な点ございましたらご連絡下さい。  
  申請資料の提出について new  
日程はIRB開催日程をご覧ください。  
  IRB開催日程  

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IRB開催 矢印アイコン

IRBでは、治験責任医師又は治験分担医師が説明を行います。 IRBで説明される内容については治験責任医師と事前にご準備ください。  
  IRB開催日程  

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契約締結 矢印アイコン

IRBで承認後、病院長が了承しましたら、契約を締結します。
契約内容については事前に治験責任医師が確認します。
契約が締結しましたら、契約時に係る経費の「請求書」を発行します。請求書に記載された期日までにご納付ください。

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治験薬の納入 矢印アイコン

契約が締結しましたら、治験薬(機器・製品)、物品等の搬入ができます。搬入時期については、事前に治験薬担当者及び担当CRCとご調整ください。

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スタートアップミーティング 矢印アイコン

開催日程については、担当CRC、治験責任医師等とご調整ください。
治験責任医師、治験分担医師、治験薬担当者、担当CRC等が参加し、治験の実施にあたり病院内での運用方法や業務手順等について確認を行ないます。

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治験の実施  矢印アイコン

被験者の組み入れについては、治験責任医師及び担当CRCとご相談ください。
モニタリング・監査につきましては、事前に申し込みが必要です。  
  モニタリング等の実施について  

   

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