規程・要綱・手順書等（センター病院）
1.規程・要綱（手順書）
| ① | 治験等の取扱いに関する規程（2018年12月27日改正） |  |
|---|---|---|
| ② | 医薬品等の治験実施に関する要綱（手順書）（2024年10月21日改正） | |
| 新旧対照表（2024年7月1日→2024年10月21日改正） | |
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| ③ | 治験等経費算定要領（2023年12月4日改訂） | |
| 新旧対照表（2021年7月26日→2023年12月4日改訂） | |
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| ④ | 負担軽減費の支給に関する取扱要領（2020年４月23日改訂） | |
| 新旧対照表（2019年３月15日→2020年４月23日改訂） | |
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| ⑤ | モニタリング及び監査の実施に関する取扱要領（2023年3月1日改訂） | |
| 新旧対照表（2020年7月28日→2023年3月1日改訂） | |
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| ⑥ | 治験等関連の実習生及び研修生等の受け入れに関する取扱い内規 （2019年8月21日制定） |
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| ⑦ | 治験薬配送に係る標準業務手順書（2021年１月13日制定） | |
| ⑧ | 拡大治験経費算定要領(2023年12月4日改正) | |
| 新旧対照表（2021年7月26日→2023年12月4日改訂） | |
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| ⑨ | 押印省略等に関する手順書（2021年9月30日制定） | |
 ⑩ |
治験手続きの電磁化に係る標準業務手順書 （2024年3月25日改正） |
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| 新旧対照表（2023年2月13日→2024年3月25日改正） | |
・医師主導治験に係る手順書等は コチラ 
をクリックしてください。
・治験審査委員会に係る手順書等は コチラ をクリックしてください。
・製造販売後調査に係る手順書等は コチラ をクリックしてください。
・過去の要領・要綱・院内書式等については コチラ をクリックしてください。
2.統一書式（2022年11月30日改訂） 統一書式一括ダウンロード
| 書式１ | 履歴書 |  |
|---|---|---|
| 書式2 | 治験分担医師・治験協力者リスト | |
| 書式3 | 治験依頼書 | |
| 書式4 | 治験審査依頼書 | |
| 書式5 | 治験審査結果通知書 | |
| 書式6 | 治験実施計画書等修正報告書 | |
| 書式7 | （欠番） | |
| 書式8 | 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書 | |
| 書式9 | 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書 | |
| 書式10 | 治験に関する変更申請書 | |
| 書式11 | 治験実施状況報告書 | |
| 書式12 | 重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験） | |
| 書式13 | 重篤な有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験） | |
| 書式14 | 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器治験） | |
| 書式15 | 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器製造販売後臨床試験） | |
| 書式16 | 安全性情報等に関する報告書 | |
| 書式17 | 治験終了（中止・中断）報告書 | |
| 書式18 | 開発の中止等に関する報告書 | |
| 書式19 | 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製品治験） | |
| 書式20 | 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書 （再生医療等製品製造販売後臨床試験） |
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| 詳細記載用書式 | 書式12、書式13、書式14、書式15、書式19、書式20の詳細記載用 |
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| 参考書式1 | 治験に関する指示・決定通知書 | |
| 参考書式2 | 直接閲覧実施連絡票 | |
3. 治験に係る経費算出基準
変更申請時は、初回審査時の書式をご使用ください。
| YC書式500 （旧治費書式1） |
治験に係る経費算出基準・医薬品 |  |
|---|---|---|
| YC書式510 （治費書式2） |
治験に係る経費算出基準・医療機器 | |
| YC書式520 （旧治費書式3） |
治験に係る経費算出基準・再生医療 | |
| YC書式530 （旧治費書式4） |
治験に係る経費算出基準・体外診断用医薬 | |
| YC書式540 （治費書式5） |
治験に係る経費算出基準・その他 | |
4.院内書式
| 院内書式3 | 説明文書・同意書雛型（IRB審議資料） | |
|---|---|---|
| 院内書式4 | 院内ポスター（見本） | |
| YU書式020 （旧院内書式９） |
負担軽減費の負担に関する申出書（IRB審議資料） | |
| YU書式021 | 負担軽減費の受領に関する説明・確認書 | |
| YU書式001 (旧院内書式19) |
治験契約書 | |
| YU書式002 (旧院内書式19-1) |
業務委受託に関する覚書 | |
| YU書式003 (旧院内書式19-2) |
変更契約覚書 | |
| YC書式005 | 治験委受託基本契約書 | |
| YC書式006 | 治験委受託個別契約書 | |
| YU書式060 (旧院内書式20) |
業務委受託契約書 | |
| YU書式061 (旧院内書式21) |
治験に関する経費覚書 | |
| その他 | ヒアリングシート | |
| 同意撤回書（IRB審議資料） | |
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| 依頼者費用負担・被験者負担軽減費に関する資料（IRB審議資料） | |
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| 治験概要 |
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| 放射線部確認事項_CT | |
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| 放射線部確認事項_MRI | |
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| 横浜市立大学における臨床研究に係る利益相反自己申告書 | |
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| その他（㈱EPLink支援試験でのみ使用する書式） | 負担軽減費のお支払方法について （被験者へお渡しする書類です。なお、本書式については㈱EPLink支援全試験での使用がIRBより包括的に承認されています。試験ごとの審査手続きは不要です。） |
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※モニタリングについてはコチラ
5.その他：実習生及び研修生等の受け入れについて
●治験等関連の実習生及び研修生等の受け入れに関する取扱い内規（2019年8月21日制定）
| 研修書式１ | 治験関連の実習・研修にあたっての注意事項 | |
|---|---|---|
| 研修書式２ | 治験関連の実習・研修に関する誓約書 | |
| 研修書式３ | 治験関連の実習等申請書 | |
| 研修書式４ | 治験関連の実習等受け入れ決定通知書 | |
| 研修書式５ | 治験関連の実習等の委受託に関する契約書 | |
| 研修書式６ | 治験関連の実習等の中止に関する通知書 | |
6.使用成績調査などを依頼する場合
7医師主導治験を実施する場合に必要な手順書等
