規程・要綱・手順書等

1.統一書式(平成30年7月10日改訂)

・書式1 履歴書(責任医師用) fileLink

・書式1 履歴書(分担医師用) fileLink

・書式2 治験分担医師・治験協力者リスト fileLink

・書式3 治験依頼書 fileLink

・書式4 治験審査依頼書 fileLink

・書式5 治験審査結果通知書 fileLink

・書式6 治験実施計画書等修正報告書 fileLink

・書式7 (欠番)

・書式8 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書 fileLink

・書式9 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書 fileLink

・書式10 治験関する変更申請書 fileLink

・書式11 治験実施状況報告書 fileLink

・書式12 重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験) fileLink

・書式13 重篤な有害事象に関する報告書(医薬品製造販売後臨床試験) fileLink

・書式14 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器治験) fileLink

・書式15 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器製造販売後臨床試験) fileLink

・書式16 安全性情報等に関する報告書 fileLink

・書式17 治験終了(中止・中断)報告書 fileLink

・書式18 開発の中止等に関する報告書 fileLink

・書式19 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(再生医療等製品治験) fileLink

・書式20 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(再生医療等製品製造販売後臨床試験) fileLink

・詳細記載用書式(書式12、書式13、書式14、書式15、書式19、書式20の詳細記載用) fileLink

・参考書式2 直接閲覧実施連絡票 fileLink

2.院内書式

・院内書式1 治験事前検討資料 fileLink

・院内書式19 治験契約書 fileLink

・院内書式19-1 業務委託に関する覚書 fileLink

・院内書式19-2 変更契約覚書 fileLink

・治費書式1 治験に係る経費算出基準・医薬品 fileLink

・治費書式2 治験に係る経費算出基準・医療機器 fileLink

・治費書式3 治験に係る経費算出基準・再生医療等製品 fileLink

・治費書式4 治験に係る経費算出基準・体外診断用医薬品 fileLink

・治費書式5 治験に係る経費算出基準・その他 fileLink

・同意撤回書 fileLink

・指静脈認証データ登録・病院情報システム利用申請書 fileLink

※モニタリングについてはコチラ WEBサイト

2.使用成績調査などを依頼する場合 WEBサイト

3.医師主導治験を実施する場合に必要な手順書等 WEBサイトnew

4.その他:実習生及び研修生等の受け入れについて

・治験等関連の実習生及び研修生等の受け入れに関する取扱い内規 fileLink

・研修書式1 fileLink

・研修書式2 fileLink

・研修書式3 fileLink

・研修書式4 fileLink

・研修書式5 fileLink

・研修書式6 fileLink

 
 

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