治験依頼者の方へ_モニタリング等の実施（附属病院）｜　Y-NEXT 横浜市立大学附属病院　次世代臨床研究センター

治験依頼者の方へ_モニタリング等の実施（附属病院）

当院では、治験依頼者によるモニタリングの実施に関して「臨床試験に係わるモニタリング等の実施に関する取扱要領」に基づき取り扱います。

電子カルテは認証できる手続きが必要となるため、事前に登録証をお送りしています。

⑤	モニタリング及び監査の実施に関する取扱要領（2023年3月1日）
⑤	新旧対照表（2020年7月13日→2023年3月1日）
⑫	電子カルテを対象としたリモート SDV の実施に関する標準業務手順書（2023年6月6日制定）

YF書式140	直接閲覧実施申請書
YF書式141	ユーザー登録情報申告書
YF書式142	直接閲覧結果報告書
YF書式143	訪問記録票
YF書式150	リモートデスクトップシステム利用申請書
YF書式151	リモートデスクトップシステム利用許可書
YF書式152	リモートデスクトップシステム接続（新規・変更）申請書
YF書式153	リモートデスクトップシステムに関するトレーニング記録
YF書式154	リモートデスクトップシステム接続通知書
YF書式155	リモートSDV実施状況報告書
YF書式156	リモートデスクトップシステム接続終了申請書
YF書式157	リモートデスクトップシステム利用終了申請書
YF書式158	リモートデスクトップシステム終了報告書
YF書式159	リモートデスクトップシステム利用停止通知書

(1)治験実施中の直接閲覧
事前登録したモニター及び監査実施者が直接閲覧を申込む際には、担当ＣＲＣ、事務局員と実施予定日時および実施場所について調整し、臨床試験管理室に直接閲覧実施連絡票（参考書式２）を提出して下さい。

依頼書は、原則、実施予定日の１週間前までに提出していただくようお願いします。
(2) 治験終了後の直接閲覧
治験終了後の直接閲覧については事務局までご相談ください。
(3) 直接閲覧の実施時間
9時00分～12時00分、13時00分～17時00分（ただし、土・日・祝日を除く）

※12時から13時の間は昼休みのため対応依頼はご遠慮いただいております。

過去の要領・要綱についてはこちらをご参照ください。

電子カルテを用いたモニタリングを実施する場合、指静脈認証登録が必要となります。事前に申請書をお送りください。手続きされていない方は治験事務局までご連絡下さい。申請書は、規程・要綱・手順書等よりご確認下さい。

あらかじめ直接閲覧実施連絡票にてモニタリングや監査をお申し込みいただくことで、連絡票に記載されている方のカルテ以外は閲覧できないように制限をかけています。

個々の治験のモニターに指名されていないような新人モニターの研修の一環で行われるOJTを当院でご希望される場合は、必ずこちらをお読みください。当院では、実習や研修の受け入れに関する要項と内規が定められております。