治験依頼者の方へ_モニタリング等の実施（附属病院）｜　Y-NEXT 横浜市立大学附属病院　次世代臨床研究センター

治験依頼者の方へ_モニタリング等の実施（附属病院）

当院では、治験依頼者によるモニタリングの実施に関して「臨床試験に係わるモニタリング及び監査等の実施に関する取扱要領」に基づき取り扱います。

⑤	臨床試験に係るモニタリング及び監査の実施に関する取扱要領（2023年3月1日）
⑤	新旧対照表（2020年7月13日→2023年3月1日）

過去の要領・要綱についてはこちらをご参照ください。

モニタリング・監査担当者は、指静脈認証の登録が必要です。初回SDV当日に指静脈認証を登録いただきます。以下の書類に必要事項を記載の上、初回実施予定日の2週間前までに治験事務局へご提出ください。

院内書式
YF書式140	直接閲覧実施申請書
YF書式141	ユーザー登録情報申告書
─	治験実施計画書、モニター指名書又はその他の文書により、当該治験に関するモニター又は監査担当者として治験依頼者から指名された者であることが確認出来る資料

※担当交代の場合、YF書式140は「変更」にチェックを入れてください。

担当CRC と日程調整を行ってください。担当CRCは、閲覧ブースの空き状況を確認し、部屋の予約を行います。必須文書の閲覧を希望する場合は、事務局担当者と日程調整を行ってください。
診療記録の閲覧と同日に必須文書の閲覧を希望される場合も、必ず事前に事務局担当者と日程調整を行ってください。
治験薬管理について閲覧を希望される場合は、別途治験薬管理担当者と直接日程調整を行ってください。
治験終了後の直接閲覧については治験事務局までご相談ください。
実施可能日時：
月曜日～金曜日（土日祝祭日、年末年始を除く）
AM：9:00～12:00／PM：13:00～17:00　※12時～13時は昼休みのため対応依頼はご遠慮ください。
実施場所：
診療記録、必須文書：SDVブース①～②(病院10階)、
または、スタッフステーション(薬理センター2階)
治験薬管理：治験薬事務室(病院1階)
以下の書類に確定した日の内容を記載の上、実施予定日の1週間前までに治験事務局へご提出ください。

統一書式
参考書式2	直接閲覧実施連絡票（企業治験用）
医参考書式2	直接閲覧実施連絡票（医師主導治験用）

※立会人欄は、閲覧内容に応じて以下のとおり記載してください。
診療記録：■治験協力者｜必須文書：■その他(治験事務局担当者)｜治験薬管理：■その他(治験薬管理担当者)
※対象となる被験者の識別コード欄に記載されている方のカルテ以外は閲覧できないように制限をかけます。
※備考欄は、実施場所毎に「実施場所(ブース名など)、担当者名(SMO所属の場合は社名も)、開始時間」を記載してください。

病院1階守衛室で入館手続きを行ってください。必ず入館バッヂを身に着けて院内を行動してください。その後、臨床試験管理室・治験事務局(病院10階)にお立ち寄りいただき、YF書式143「訪問記録票」のご記入をお願いいたします。

院内書式
YF書式143	訪問記録票

モニタリング又は監査により問題が発見された場合であって、治験依頼者が病院長への報告が必要と判断したときは、YF書式142「直接閲覧結果報告書」を治験事務局へご提出ください。

院内書式
YF書式142	直接閲覧結果報告書

病院の外から電子カルテの閲覧が可能になりました。
詳しくはこちらの資料をご覧ください。

2-1.規程・要綱（手順書）
⑫	電子カルテを対象としたリモート SDV の実施に関する標準業務手順書（2024年7月11日改訂）
⑫	新旧対照表（2023年6月6日→2024年7月11日改訂）

過去の要領・要綱についてはこちらをご参照ください。

2-2.院内書式
YF書式150	リモートデスクトップシステム利用申請書
YF書式151	リモートデスクトップシステム利用許可書
YF書式152	リモートデスクトップシステム接続（新規・変更）申請書
YF書式153	リモートデスクトップシステムに関するトレーニング記録
YF書式154	リモートデスクトップシステム接続通知書
YF書式155	リモートSDV実施状況報告書
YF書式156	リモートデスクトップシステム接続終了申請書
YF書式157	リモートデスクトップシステム利用終了申請書
YF書式158	リモートデスクトップシステム終了報告書
YF書式159	リモートデスクトップシステム利用停止通知書

当院では、2024年4月IRB審査分より、文書管理システム「Agatha」を利用し治験関連文書の電磁化を行っています。Agathaの運用マニュアルなどは下記リンクよりご確認ください。

個々の治験のモニターに指名されていないような新人モニターの研修の一環で行われるOJTを当院でご希望される場合は、必ずこちらをお読みください。当院では、実習や研修の受け入れに関する要項と内規が定められております。