モニタリング等の実施

臨床試験に係わるモニタリング等の実施に関して

 

● 当院では、治験依頼者のモニタリング及び監査の実施に関して、
「臨床試験に係わるモニタリング等の実施に関する取扱要領」 (2020/07/13改訂)
 に基づき取り扱います。

SDV-SOP 改訂対比表 (2020/07/13改訂)

 

過去の要領・要綱についてはこちらをご参照ください。

 
 

モニター(モニタリング実施者)及び監査実施者の登録

 

治験依頼者は直接閲覧の実施を行う予定がある場合、予めモニター及び監査実施者の登録が必要になります。  
 
モニターについては、契約後、速やかに「直接閲覧実施申請書(モニタリング書式1-1)」 を作成し、「モニタリング及び監査実施者履歴書(モニタリング書式1-2)」 と併せて臨床試験管理室に提出して下さい。 また、監査実施者については、監査の実施が決定した段階で、速やかに モニタリング書式1-1 及び モニタリング書式1-2 を提出して下さい。
 
また、当院では2009 年 1 月26 日から電子カルテを採用しています。 
電子カルテの閲覧を必須とするモニター等は、静脈認証の事前登録が必要となります。 
 
※ なお、提出された 「モニタリング及び監査実施者履歴書(モニタリング書式1-2)」 は、当該治験が終了もしくは担当モニター(監査実施者も含む)が交代した時点で 返却または個人情報が漏洩しないように配慮した上で廃棄します。

 

実施中の直接閲覧

 

・事前登録したモニター及び監査実施者が直接閲覧を申込む際には、 病院側立会人(CRC、事務局担当者、または担当医師)と実施予定日時 および実施場所について調整し、臨床試験管理室に 「直接閲覧実施連絡票(参考書式2)」を提出して下さい ※直接閲覧実施連絡票は、実施日ごとの提出が必要となります)。

・「直接閲覧実施連絡票(参考書式2)」 の提出期限は、原則、実施予定日の1週間前までに事務局に提出するものとする。

 

実施終了後の直接閲覧

 

・治験依頼者が治験実施終了後3ヶ月以内に直接閲覧を希望する場合、 事前に病院側立会人(CRC、事務局担当者、または担当医師)と 実施予定日時、実施場所について調整・確認の上、「直接閲覧実施連絡票(参考書式2)」 実施予定日の1週間前までに臨床試験管理室に提出して下さい。 
 
なお、治験終了後6ヶ月を超えて直接閲覧を希望する際には、 臨床試験管理室までご相談下さい。

 

実施後の報告

 

・治験依頼者は、モニタリング等により問題が発見された場合であって、治験依頼者が病院長への報告が必要と判断したときは、「直接閲覧結果報告書(モニタリング書式3)」で報告をおこなうものとする。

 

直接閲覧の実施時間について

 

実施時間 9:00~12:00 / 13:00~17:00  (ただし、土・日・祝日を除く)

 

実習生及び研修生等の受け入れについて

 

「治験等関連の実習生及び研修生等の受け入れに関する取扱い内規(附属病院版)」(2019/7/8制定)

 
 

書式

 

モニタリング書式1-1 直接閲覧実施申請書(新規・変更)
モニタリング書式1-2 モニタリング及び監査実施者履歴書
参考書式2 直接閲覧実施連絡票 
モニタリング書式3 直接閲覧結果報告書(モニタリング・監査)
研修書式1 研修書式1
研修書式2 研修書式2
研修書式3 研修書式3
研修書式4 研修書式4
研修書式5 研修書式5
研修書式6 研修書式6

 
 
 
 

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