契約

• ●治験実施に係る契約について
  治験依頼者と当院との契約については、原則として、当院の『治験契約書（YU書式001）』を使ってください。また、『治験契約書』の記載内容を変更したい場合には、『治験契約書』を直接書き換えずに、当院の『変更契約覚書（YU書式003）』を使って変更前後を明確化してください。
  この他に、試験横断的な契約（基本契約）を交わした上で、試験特有のことを別途契約（個別契約）することも可能です。この場合のひな形も用意しておりますので、適宜ご利用ください。
  基本契約書と個別契約書のひな形は以下のURLからダウンロードしてください。
    『治験委受託基本契約書 』、『治験委託個別契約書 』
  基本契約書（ひな形）又は個別契約書（ひな形）の内容を変更したい場合は、『変更契約覚書（YU書式003）』を使わずに、それぞれ直接書き換えて結構です。ただし、契約内容をご相談いただく際に変更履歴を付けてご提示ください。なお、基本契約又は個別契約を締結した後に契約内容を変更する場合には、『変更契約覚書（YU書式003）』を流用してご使用ください。

 

• ●CROに業務委託する場合の契約について
  原則として、『治験契約書』に加えて、当院の『業務委受託に関する覚書（YU書式002）』により治験依頼者とCRO、当院の三者による覚書を交わしてください。

 

• ●SMOに業務委託する場合の契約について
  当院とSMOとの間で『業務委受託契約書（YU書式060）』により契約を締結します。その上で、『治験に関する経費覚書（YU書式061）』により治験依頼者とSMO、当院の三者による覚書を交わしてください。

 

• ●契約時期について
  IRB審査に先立って、契約内容に双方合意の上で治験依頼者の押印済みの契約書を送付いただけた場合、原則として、IRB開催日の翌営業日に契約締結となります。ただし、IRB審査結果が「修正の上で承認」となった場合は、『治験実施計画書等修正報告書（書式6）』の病院長通知日をもって、契約締結日となります。

 

• ●治験責任医師の署名等について
  当院の契約書類には治験責任医師の署名もしくは記名押印が必要ですが、治験事務局で対応しますので、契約書類を当院へ送付される際は空欄で結構です。

 

• ●締結済み契約書類の送付について
  契約書類に当院が押印しましたら5日間程度で、契約書類とともに『治験に必要な経費内訳書（YC書式502）』に記載される［契約単位合計額］に係る請求書を送付しますので、当院が指定する銀行口座へ納付期限（請求書に記載）までにお振り込みください。