１．モニタリング等の実施について（センター病院）
当院では、治験依頼者によるモニタリングの実施に関して「臨床試験に係わるモニタリング等の実施に関する取扱要領」に基づき取り扱います。
予約のご連絡は、
SDV予約用アドレス ： u_sdv-reservation@yokohama-cu.ac.jp
からお願いします。
（1）SDVでのご来院の制限について
治験実施計画書、モニター指名書又はその他の文書により、当該治験に関するモニター又は監査担当者として治験依頼者から指名された方に制限させていただいております。
ご利用は、原則として１試験１ブースで電子カルテは１台です。引き継ぎ等で電子カルテ２台の使用をご希望の場合は２ブースのご予約をお願いします。やや手狭ですが１ブース２名でのご利用も可能です。（必須文書は120㎝の机）
(2) 直接閲覧の実施時間
10時00分～12時00分、13時00分～17時00分（ただし、土・日・祝日を除く）
(3)治験実施中の直接閲覧につい
事前登録したモニター及び監査実施者が直接閲覧を申込む際には、担当CRC、事務局員と実施予定日時および実施場所について調整し、治験管理室に直接閲覧実施連絡票（参考書式２）を提出してください。
※直接閲覧実施連絡票は、実施予定日の１週間前までに提出してください。
(4)初回のSDV来院に必要な書類について
電子カルテをご使用の場合は①の原本を実施予定日の１週間前までに事務局まで送付ください。
- ①指静脈認証データ登録・病院情報システム利用申請書（紙媒体）また下記の資料を、実施予定日の1週間前までにデータで事務局まで送付ください。（メール送付の際にはCRCをCCに入れてください。）
- ②（YU書式140）直接閲覧実施申請書
- ③（YU書式141）ユーザー登録情報申告書
- ④試験にアサインされているモニターであることを示す資料（モニター一覧）
- ⑤（参考書式２）直接閲覧実施連絡票
- ≪当日持参いただくもの≫
写真付き身分証明書（電子カルテ登録時に必要になります。社員証で可。） - ※１：①について、当院に一度ご提出いただいている場合は不要です。ただし、1年以上来院がない場合等で利用期間の期限が切れておりましたら、利用再開の申請をお願いいたします。
- ※２：２回目以降のモニタリングについては、ご予約の1週間前までに②のみご提出ください。
（5）SDVの書式について
書式は下記よりダウンロードしてください。
臨床試験に係るモニタリング及び監査の実施に関する取扱要領（2023年3月1日改訂） 
