治験依頼者の方へ_モニタリング等の実施（附属病院）
臨床試験に係わるモニタリング等の実施に関して
● 当院では、治験依頼者のモニタリング及び監査の実施に関して、
｢臨床試験に係わるモニタリング等の実施に関する取扱要領｣ (2020/07/13改訂）
に基づき取り扱います。
● SDV-SOP 改訂対比表 (2020/07/13改訂）
モニター（モニタリング実施者）及び監査実施者の登録
治験依頼者は直接閲覧の実施を行う予定がある場合、予めモニター及び監査実施者の登録が必要になります。
モニターについては、契約後、速やかに「直接閲覧実施申請書（モニタリング書式1-1）」 を作成し、「モニタリング及び監査実施者履歴書（モニタリング書式1-2）」 と併せて臨床試験管理室に提出して下さい。 また、監査実施者については、監査の実施が決定した段階で、速やかに モニタリング書式1-1 及び モニタリング書式1-2 を提出して下さい。
また、当院では2009 年 1 月26 日から電子カルテを採用しています。
電子カルテの閲覧を必須とするモニター等は、静脈認証の事前登録が必要となります。
※ なお、提出された 「モニタリング及び監査実施者履歴書（モニタリング書式1-2）」 は、当該治験が終了もしくは担当モニター（監査実施者も含む）が交代した時点で 返却または個人情報が漏洩しないように配慮した上で廃棄します。
実施中の直接閲覧
・事前登録したモニター及び監査実施者が直接閲覧を申込む際には、 病院側立会人（CRC、事務局担当者、または担当医師）と実施予定日時 および実施場所について調整し、臨床試験管理室に 「直接閲覧実施連絡票（参考書式2）」を提出して下さい ※直接閲覧実施連絡票は、実施日ごとの提出が必要となります）。
・「直接閲覧実施連絡票（参考書式2）」 の提出期限は、原則、実施予定日の1週間前までに事務局に提出するものとする。
実施終了後の直接閲覧
・治験依頼者が治験実施終了後3ヶ月以内に直接閲覧を希望する場合、 事前に病院側立会人（CRC、事務局担当者、または担当医師）と 実施予定日時、実施場所について調整・確認の上、「直接閲覧実施連絡票（参考書式2）」 を実施予定日の1週間前までに臨床試験管理室に提出して下さい。
なお、治験終了後6ヶ月を超えて直接閲覧を希望する際には、 臨床試験管理室までご相談下さい。
実施後の報告
・治験依頼者は、モニタリング等により問題が発見された場合であって、治験依頼者が病院長への報告が必要と判断したときは、「直接閲覧結果報告書（モニタリング書式3）」で報告をおこなうものとする。
直接閲覧の実施時間について
実施時間 9：00～12：00 ／ 13：00～17：00 （ただし、土・日・祝日を除く）
実習生及び研修生等の受け入れについて
｢治験等関連の実習生及び研修生等の受け入れに関する取扱い内規(附属病院版)｣(2019/7/8制定）
書式
| モニタリング書式1-1 | 直接閲覧実施申請書（新規・変更） |  |
|---|---|---|
| モニタリング書式1-2 | モニタリング及び監査実施者履歴書 | |
| 参考書式2 | 直接閲覧実施連絡票 | |
| モニタリング書式3 | 直接閲覧結果報告書（モニタリング・監査） | |
| モニタリング書式4 | 訪問記録票（来院時に記入いただきます） | |
| 研修書式1 | 研修書式1 | |
| 研修書式2 | 研修書式2 | |
| 研修書式3 | 研修書式3 | |
| 研修書式4 | 研修書式4 | |
| 研修書式5 | 研修書式5 | |
| 研修書式6 | 研修書式6 | |
