よくあるお問合せについて_センター病院
治験依頼者の方からお問合せの多いご質問とその回答をご紹介します。
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治験実施前によくある質問
Q1 書類への押印は省略できますか？
A1
今般当院は、治験関連書類への押印を原則として省略させていただくことになりました。押印省略に際しては、「治験等関連書類への押印省略等に関する手順」に従って取り扱わせていただきます。なお、治験依頼者様が押印を必要とする場合、その他ご不明な点等ございましたら、連絡先までお問合せください。統一書式通知の趣旨を鑑み、治験の効率化の推進に資することになりますと幸甚に存じます。
Q2 新規申請の場合、IRB承認から契約締結までの期間はどのくらいですか？
A2
IRB承認の場合、契約日は決定通知日と同日になります（原則、IRB開催日までに責任医師押印又は署名が完了している場合）。本学押印済の契約書類発送については、決定通知日から約1週間後になります。
Q3 IRBの決定通知の承認日を教えてください。
A3
IRB開催日の翌稼働日です。
Q4 施設名とIRB、所在地の英語表記を教えてください。
A4
公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター
Yokohama City University Medical Center
公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター臨床試験審査委員会
Yokohama City University Medical Center Institutional Review Board
〒232-0024神奈川県横浜市南区浦舟町4丁目57番地
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama, Kanagawa 232-0024 Japan
Q5 契約書類で、「横浜市立大学附属市民総合医療センター」前の「公立大学法人」の記載は必要ですか？
A5
契約済のものについては現状のままでよいです。今後、記載を統一するのであれば「公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター」として頂ければと存じます。
なお、「公立大学法人」と「横浜市立大学附属市民総合医療センター」の間のスペースは不要です。一部雛型にスペースがございますが、対応準備中ですので何卒ご容赦ください。
Q6 契約締結前に安全性情報等に関する報告書の提出は可能ですか？
A6
初回申請までは、初回のIRB審査資料としてご提出ください。初回申請以降は、翌月IRBへの提出分として受け付けます。
Q8 施設のIRB承認後に臨床試験情報登録センター（jRCT）等に施設情報を登録してもよいですか？
A8
よいです。
治験実施中によくある質問
Q1 実施体制の変更等に伴うプロトコル別紙の改訂を行う場合、どのような手続きになりますか？
A1
当院に係らない事項の変更については、原則IRB審査は行わず、IRBへの報告として対応しています。書式10を添付してご提出下さい。
Q2 治験依頼者の社長が変更になります。変更契約は必要ですか？
A2
変更のお知らせの文書を以って読み替えとさせていただきます。
Q3 治験薬概要書が改訂されました。概要書の翻訳版がまだ作成されませんが、申請してもよいでしょうか？
A3
英語版と翻訳版をセットにしてご提出ください。
Q4 英文原資（レター等）のみを申請資料として提出できますか？
A4
翻訳版や参考和訳等をセットにしてご提出ください。
Q5 治験実施計画書または治験薬概要書が改訂されました。変更対比表が作成されないのですが、どのように提出したらよいですか？
A5
治験実施計画書または治験薬概要書内の「変更の要約」を変更対比表の代わりとして、電子で別立てにしたものをお送りください。また、軽微な変更については、書式10の変更前/変更後にご記載いただくことでご対応ください。
Q6 担当モニターが交代します。どのような対応が必要ですか？
A6
事務局、CRC、治験薬担当者にそれぞれメール等でご連絡ください。CRCには新しい治験概要もご提出ください。
Q7 被験者様の投薬、来院が全て終了した試験について、責任医師と病院長への安全性情報の報告を停止してもよいでしょうか？
A7
当該被験者様の安全性確保に大きく影響するものではないと考えますので、治験依頼者及び治験責任医師と協議のうえ提供を終了していただくことも可能と考えます。
但し、遅発性及び集積情報等、新たな情報を入手された場合には随時情報提供をお願いします。また、経緯の記録として、責任医師との合意の記録を保管させていただけましたら幸いです。
治験終了時によくある質問
Q1 治験終了報告書が責任医師から提出された後でもSDVは可能ですか？
A1
必須文書の閲覧は可能ですが、カルテ閲覧は原則不可です。治験終了報告書提出後の閲覧には別途費用がかかります。
また、終了報告書提出時には、カルテ閲覧のための指静脈認証データ登録・病院情報システム利用申請書の申請区分を「利用停止」にしてご提出下さい。
Q2 治験終了報告書が責任医師から提出された後、議事録をいつ頃確認できますか？
A2
議事概要については、IRB後約2ヶ月以内にHPで公開します。詳細議事録については、翌々月IRBで承認後、当室にて閲覧可能です。
Q3 終了報告書提出を予定していますが、安全性情報はいつまで提出すればよいですか？
A3
終了報告書提出日の日付前までの情報をご提出ください。なお、被験者様の投薬、来院が全て終了した試験で、終了報告書提出までにお時間を要する場合は、「●治験実施中によくある質問Q7」をご参照ください。
Q4 治験に係る文書又は記録の保管はどのようになりますか？
A4
治験実施期間中は当室で保管します。終了報告書提出後は、試験毎に必須文書・治験薬に関する文書・CRF一式をまとめ、専用の保管室へ移送し保管します。
