室長

 國分　覚

　臨床研究の有効性・有害事象のデータの「品質」を確保することは、研究結果の信頼性の確保および被験者の安全の確保のために必要です。
 
 次世代臨床研究センターの臨床試験データ管理室は、臨床研究のデザインに合わせたデータ収集方法（紙媒体でのデータ収集では臨床試験データマネージメントシステム（CDMS）の利用、電子媒体でのデータ収集ではEDC（Electronic Data Capture）を利用し、監査証跡をはじめとするICH-GCP、GCPおよび臨床研究法を念頭においたデータ管理体制を提供しています。
 
 さらに中央モニタリングやSampling SDVを組み合わせたリスクベース・モニタリング方法論のアカデミア試験における普及を目指します。
 
 臨床現場のスタッフとは異なる第三者的な専門のスタッフが臨床研究データを扱うことで、臨床研究データの質がより向上し、導かれる結果の信頼性をより高めております。
 
 臨床研究に「品質」をプラスすることで、臨床研究の質の向上、エビデンス発信に役に立てるよう臨床研究を支援いたします。

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次世代臨床研究センターの支援内容について

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