手順
治験関連文書の電磁化
当院では、2024年10月IRBの初回審査試験より、文書管理システム「Agatha」を利用し治験関連文書の電磁化を行います。
IRB審査資料を含む治験関連文書は、Agatha上で交付・受領・保管を行い、IRBへの審査依頼、IRBから病院長への審査結果通知、病院長から治験依頼者及び治験責任医師への指示決定通知をAgatha上で行います。
なお、2024年10月以前から実施している試験については、2025年の導入を予定しています。
Agatha導入に際し、新たに以下の資料を作成しました。
| 運 用 マニュアル |
Agathaを利用した電磁的記録の作成、授受及び保管の運用手順 システム化業務フロー_Ver.2.0  |
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| 操 作 マニュアル |
YCU-Agathaシステム操作マニュアル_Ver.2.0 |
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| 電 磁 化 チェックリスト |
JPMA医療機関電磁化対応調査用チェックリスト_2版_YCU-20241021 |
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| YC書式180 | 治験等の手続きを電磁的に行う者の学習の記録及びAgathaシステム利用申請書_20241021 |
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