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規程・要綱・手順書等（センター病院_過去分）
1.規程・要綱（手順書）
| ① | 治験等の取扱いに関する規程（2018年12月27日改正） |  |
|---|---|---|
| ② | 医薬品等の治験実施に関する要綱（手順書）（2024年10月21日改正） | |
| 新旧対照表（2024年7月1日→2024年10月21日改正） | |
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| ② | 医薬品等の治験実施に関する要綱（手順書）（2024年7月1日改正） | |
| 新旧対照表（2021年3月1日→2024年7月1日改正） | |
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| ② | 医薬品等の治験実施に関する要綱（手順書）（2021年3月1日改定） | |
| 新旧対照表（2021年2月15日→2021年3月1日改定） | |
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| ② | 医薬品等の治験実施に関する要綱（手順書）（令和2年11月30日改定） | |
| 新旧対照表（平成31年3月8日→令和2年11月30日改定） | |
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| ③ | 治験等経費算定要領（2023年12月4日改訂） | |
| 新旧対照表（2021年7月26日→2023年12月4日改訂） | |
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| ③ | 治験等経費算定要領（2021年2月12日改訂） | |
| 新旧対照表（2019年11月1日→2021年2021年2月12日改訂） | |
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| ③ | 治験等経費算定要領（2019年11月1日改訂） | |
| 新旧対照表（2019年8月6日→2019年11月1日改訂） | |
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| ③ | 治験等経費算定要領（最新改訂 2019 年8 月6 日） | |
| 新旧対照表（2019年7月24日→2019年8月6日改訂） | |
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| ③ | 治験等経費算定要領（最新改訂 2019 年 7 月 24 日） | |
| 新旧対照表（2019年5月27日→2019年7月24日改訂） | |
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| ③ | 治験等経費算定要領（2019 年5 月27 日最新改訂） | |
| 新旧対照表（2019年3月27日→2019年5月27日改訂） | |
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| ③ | 治験等経費算定要領（2019 年 3 月 27 日制定） | |
| ④ | 負担軽減費の支給に関する取扱要領（令和２年４月23日改訂） | |
| ⑤ | モニタリング及び監査の実施に関する取扱要領（2020年7月28日改訂） | |
| 新旧対照表（2019年11月15日→2020年7月28日改訂） | |
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| ⑧ | 拡大治験経費算定要領(2021年3月15日改正) | |
| 新旧対照表（2021年2月12日→2021年3月15日改訂） | |
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| ⑧ | 拡大治験経費算定要領（2021年2月12日制定） | |
| ⑩ |
治験手続きの電磁化に係る標準業務手順書 （2023年3月1日→2024年2月13日改訂） |
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| 新旧対照表（2023年3月1日→2024年2月13日改訂） | |
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| ⑩ | 治験手続きの電磁化に係る標準業務手順書（2023年3月1日制定） | |
2.統一書式（2018年7月10日改訂） 統一書式一括ダウンロード
| 書式１ | 履歴書 |  |
|---|---|---|
| 書式2 | 治験分担医師・治験協力者リスト | |
| 書式3 | 治験依頼書 | |
| 書式4 | 治験審査依頼書 | |
| 書式5 | 治験審査結果通知書 | |
| 書式6 | 治験実施計画書等修正報告書 | |
| 書式7 | （欠番） | |
| 書式8 | 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書 | |
| 書式9 | 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書 | |
| 書式10 | 治験に関する変更申請書 | |
| 書式11 | 治験実施状況報告書 | |
| 書式12 | 重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験） | |
| 書式13 | 重篤な有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験） | |
| 書式14 | 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器治験） | |
| 書式15 | 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器製造販売後臨床試験） | |
| 書式16 | 安全性情報等に関する報告書 | |
| 書式17 | 治験終了（中止・中断）報告書 | |
| 書式18 | 開発の中止等に関する報告書 | |
| 書式19 | 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製品治験） | |
| 書式20 | 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書 （再生医療等製品製造販売後臨床試験） |
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| 詳細記載用書式 | （書式12、書式13、書式14、書式15、書式19、書式20の詳細記載用） |
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| 参考書式1 | 治験に関する指示・決定通知書 | |
| 参考書式2 | 直接閲覧実施連絡票 | |
3. 治験に係る経費算出基準
| YC書式500 （旧治費書式1）（～2025/8） |
治験に係る経費算出基準・医薬品 |  |
|---|---|---|
| YC書式510 （治費書式2）（～2025/8） |
治験に係る経費算出基準・医療機器 | |
| YC書式520 （旧治費書式3）（～2025/8） |
治験に係る経費算出基準・再生医療 | |
| YC書式530 （旧治費書式4）（～2025/8） |
治験に係る経費算出基準・体外診断用医薬 | |
| YC書式540 （治費書式5）（～2025/8） |
治験に係る経費算出基準・その他 | |
4.院内書式
| 院内書式1 | 治験事前検討資料（事前検討会・ヒアリング時提出資料） | |
|---|---|---|
| YU書式001 (旧院内書式19) |
治験契約書 | |
| YU書式001 (旧院内書式19) |
治験契約書 | |
| YU書式021 | 負担軽減費の受領に関する説明・確認書 | |
| YU書式021 | 負担軽減費の受領に関する説明・確認書 | |
| 院内書式９ | 負担軽減費の負担に関する申出書（IRB審議資料） | |
| 院内書式11 | 臨床試験審査委員会委員指名書（IRB委員指名書） | |
| 記載例 | 【記載例】治験事前検討資料 | |
| その他 | ヒアリングシート | |
| 治験概要 | |
