統一書式と院内書式(医師主導治験)

このページでは、医師が自ら実施する治験(医師主導治験)について説明します。

1.医師主導治験要綱

 

・医師主導治験要綱 fileLink

 

2.統一書式

医01_履歴書 fileLink
医02_治験分担医師・治験協力者リスト fileLink
医03_治験実施申請書 fileLink
医04_治験審査依頼書 fileLink
医05_治験審査結果通知書 fileLink
医06_治験実施計画書等修正報告書 fileLink
医08_緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの
逸脱に関する報告書
fileLink
医10_治験に関する変更申請書 fileLink
医11_治験実施状況報告書 fileLink
医12_重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験) fileLink
医14_重篤な有害事象及び不具合に関する報告書
(医療機器治験)
fileLink
医16_安全性情報等に関する報告書 fileLink
医17_治験終了(中止・中断)報告書 fileLink
医18_開発の中止等に関する報告書 fileLink
医19_重篤な有害事象及び不具合に関する報告書
(再生医療等治験)
fileLink
医参考書式1_治験に関する指示・決定通知書 fileLink
医参考書式2_直接閲覧実施連絡票 fileLink
医詳細記載用_書式12_14_19共通 fileLink
 
 

3.院内書式

医(院内書式1)治験実施に係る通知に関する事項 fileLink
医(院内書式2)負担軽減費の負担に関する申出書 fileLink
医(院内書式3)治験の費用に関する文書 fileLink
医(院内書式4)治験の費用に関する文書 fileLink
医(院内書式5)負担軽減費の受領に関する説明・確認書 fileLink
医(院内書式6)被験者来院確認票 fileLink
医(院内書式7)治験記録の閲覧に関する事項 fileLink
医(院内書式8)治験の中止に関する文書 fileLink
 
 

pageTop