統一書式と院内書式（医師主導治験）
このページでは、医師が自ら実施する治験（医師主導治験）について説明します。
１．医師主導治験要綱
２．統一書式（2022年11月30日改訂）
| 医01_履歴書 |  |
|---|---|
| 医02_治験分担医師・治験協力者リスト | |
| 医03_治験実施申請書 | |
| 医04_治験審査依頼書 | |
| 医05_治験審査結果通知書 | |
| 医06_治験実施計画書等修正報告書 | |
| 医08_緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの 逸脱に関する報告書 |
|
| 医10_治験に関する変更申請書 | |
| 医11_治験実施状況報告書 | |
| 医12_重篤な有害事象に関する報告書 （医薬品治験） |
|
| 医14_重篤な有害事象及び不具合に関する報告書 （医療機器治験） |
|
| 医16_安全性情報等に関する報告書 | |
| 医17_治験終了（中止・中断）報告書 | |
| 医18_開発の中止等に関する報告書 | |
| 医19_重篤な有害事象及び不具合に関する報告書 （再生医療等治験） |
|
| 医参考書式1_治験に関する指示・決定通知書 | |
| 医参考書式2_直接閲覧実施連絡票 | |
| 医詳細記載用_書式12_14_19共通 | |
３．院内書式
| 医（院内書式1）治験実施に係る通知に関する事項 | |
|---|---|
| 医（院内書式2）負担軽減費の負担に関する申出書 | |
| 医（院内書式3）治験の費用に関する文書 | |
| 医（院内書式4）治験の費用に関する文書 | |
| 医（院内書式5）負担軽減費の受領に関する説明・確認書 | |
| 医（院内書式6）被験者来院確認票 | |
| 医（院内書式7）治験記録の閲覧に関する事項 | |
| 医（院内書式8）治験の中止に関する文書 | |
