研究に関わる指針、法律など-分子細胞生物学大野研究室

研究に関わる指針、法律など

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～研究者が自分自身と研究活動を守る為に知っておくべき基本知識～　
（平成21年２月現在）

　大学における研究活動（特に医学研究）は、社会から大きく期待されています。そして、大学における研究資金のほとんどすべては税金でまかなわれています。当然のことながら、その裏返しとして、研究者の研究活動は社会から厳しく監視されています。

　このような状況で、研究者がのびのびと研究活動を進めていく為に行うべき事は、この頁に示された研究に関する様々なルール（指針や法律など）を遵守する事に始まります。つまり、これらのルールは、研究者自身と研究活動とを、社会の荒波から守る為に存在するといっても過言ではありません。

　研究に関する様々なルール（指針や法律など）は、時代の要請に応じて、刻々と変化しています。特に倫理面に関しては、10年前とは全く異なった様相を示している部分も少なくありません。現在、議論が行われている部分も多くあります。過去の様々な失敗例の多くは、その過渡期に起きた例が多い事も知っておくべきです。無用な過ちを犯さないためにも、ルールを理解して、遵守して研究活動を行う必要があります。知らなかったでは済まされません。

　研究指導者は、現場で働くすべての関係者に研究のルールを徹底させる義務を負っています。研究現場の研究者に加えて、研究指導者の責任は極めて重大です。しかし、研究指導者があまり現場には立たない場合もあります。また、大学組織は研究者を守る義務を負っていますが、現状ではその義務を果たすための体制は必ずしも完全ではありません。

　従って、現場の研究者自身が、ルール遵守の自覚を持つことが、なによりも大切です。

研究倫理に関する指針など

科学者の行動規範（2006.10）（日本学術会議）
- 本学術会議は、科学者個人の自律性に依拠する、すべての学術分野に共通する必要最小限の行動規範を以下のとおり策定した。
  これらの行動規範の遵守は、科学的知識の質を保証するため、そして科学者個人及び科学者コミュニティが社会から信頼と尊敬を得るために不可欠である。
研究活動の不正行為への対応のガイドラインについて（科学技術・学術審議会）
厚生労働科学研究における利益相反（Conflict　of　Interest：COI）の管理に関する指針　（施行通知：平成20年３月31日）

学術論文統一規定

ICMJE, International Committee of Medical Journal Editors　Uniform Requirements for Manuscripts Submitted to Biomedical Journals: Writing and Editing for Biomedical Publication (Updated February 2006)
生医学雑誌への投稿のための統一規定：生医学の発表に関する執筆と編集（2006年2月改訂版）

安全や環境の保全に関する指針や法律など

　◆毒物・劇物・化学物質等に関する法律など

毒物及び劇物取締法（厚生労働省、国立医薬品食品衛生研究所）
化学物質の安全対策（厚生労働省、医薬食品局化学物質安全対策室）
保健・化学物質対策（環境省）
化学物質管理政策（経済産業省）
- 研究に用いる試薬などのうち、法律で毒物や劇物などに指定されているものは、厳重に管理された状態で使用する必要があります。また、使用後の廃棄に際しても、環境基準を満たす範囲で行う必要もあります。

　◆ラジオアイソトープに関する法律など

原子力・放射線の安全確保（文部科学省）
- ラジオアイソトープを用いる実験は、RIセンター内で、法律に則り行われています。

生命倫理に関する指針や法律など

生命倫理・安全(文部科学省　ライフサイエンスの広場)
医学研究に関する指針（厚生労働省）
- ようやくいくつかの省庁が指針や法律などを相互に調整しつつあります。

　◆動物実験に関する法律など

動物実験等の基本指針説明会資料(文部科学省　ライフサイエンスの広場)動物愛護管理法の改正（平成18年６月１日）
動物愛護管理法改正と実験動物の飼養及び保管ならびに苦痛の軽減に関する基準（環境省告示、平成18年４月28日）
動物の殺処分方法に関する指針（環境省告示、平成19年11月12日）
動物実験の適正な実施に向けたガイドライン（日本学術会議）
研究機関等における動物実験等の実施に関する基本指針（平成18年６月１日　文部科学省）
厚生労働省の所管する実施機関における動物実験等の実施に関する基本指針（平成18年６月１日）
- 動物（温血動物）を用いる実験は、動物実験センターの規定に則り、審査を受けた後に行われます。

　◆遺伝子組み換え実験に関する法律など

「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律」（平成１５年法律第９７号）告示など最終改正（平成20年11月19日）
- 平成１５年になり、指針が法律となりました。学内の委員会に研究計画を提出して行われます。作成した組換え体などは管理下に置かれています。
分子細胞生物学教室　遺伝子組み換え実験講習 (doc)

　◆医学研究に関する指針

「臨床研究に関する倫理指針」（本文）（平成20年厚生労働省告示第４１５号）平成21年４月１日より施行）
「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」（文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示、通知）（平成16年12月28日全部改正、平成17年6月29日一部改正、平成20年12月１日一部改正）
「疫学研究に関する倫理指針」（文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示、通知）（平成14年６月17日策定、平成16年12月28日全部改正、平成17年６月29日一部改正、平成19年８月16日全部改正、平成20年12月１日一部改正）
「遺伝子治療臨床研究に関する指針」（文部科学省・厚生労働省告示、施行通知）（全部改正時）（平成16年12月28日）（平成20年12月1日一部改正）
手術等で摘出されたヒト組織を用いた研究開発の在り方（厚生科学審議会答申平成10年12月16日）
- 臨床材料を用いる研究（患者さんには直接的な侵襲を与えない研究）や、患者さんに治療的な行為を含む研究など、ヒトに関する研究は、上述の指針に則り設置された「横浜市立大学医学研究倫理委員会」において審査を受けた後に、厳重な管理下で行われています。

　◆ヒト幹細胞、ES細胞、ヒトクローン研究に関する指針など

特定胚の取扱いに関する指針（文部科学省告示、平成13年12月５日）
「ヒトＥＳ細胞の樹立及び分配に関する指針」指針本文（平成21年8月21日策定）
「ヒトＥＳ細胞の使用に関する指針」指針本文（平成21年8月21日策定）
「ヒトに関するクローン技術等の規制に関する法律」（平成12年法律第146号）（研究の状況等を踏まえ、人クローン胚の研究目的の作成・利用のあり方について人クローン胚研究利用作業部会において審議中。）
ヒトＥＳ細胞等からの生殖細胞の作成等に係る当面の対応について（平成20年２月21日研究振興局長通知）
ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針（厚生労働省告示、通知：平成18年７月３日）
- ヒト幹細胞、ES細胞、ヒトクローン研究に関する指針などは、現在も年々進化しています。

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