治験の流れ
このページでは【治験の流れ】についてご説明します。
1) 治験計画の立案と各医療機関への依頼
製薬会社は治験を実施する前に厚生労働省に治験実施の申請をします。
厚生労働省が治験の実施内容に関して検討し、実施の可否を決めます。
製薬会社は治験実施の許可がもらえたら、各医療機関へ治験の依頼をします。
ただし、治験を実施できる施設は専門医がいることや定められた基準を満たした医療機関に限定されています。
●当院で実施中の治験に参加していただく場合は、当院の実施診療科での受診が必要となります。
・ 当院受診中の方へ：まずは主治医へご相談下さい。
・ 他の医療機関受診中の方へ：まずは当院受診の手続きをお願いします。
その際に、現在おかかりの医療機関の主治医からの紹介状があると、スムーズに進みます。
※ 当院受診の手続きに関しては当院ホームページ外来受診についてをご確認下さい
2) 院内の臨床試験審査委員会(IRB）での審査
治験や製造販売後臨床試験は国が定めた法律を守って実施しなければなりません。
当附属病院では院内に臨床試験審査委員会(IRB)が設置してあり、治験を実施するうえで、「患者さんの安全性や治験の倫理性が守られていること」、「試験の妥当性」などを審議します。
また、治験実施中も患者さんの安全性に影響を及ぼす可能性のある新たな情報が入手された場合などには試験の継続の可否について審議します。
3) 治験参加の募集
治験に参加していただける患者さんの募集を行っています。主な募集方法は下記の通りです。
- ① 主治医から治験参加を勧められる場合
- ② 院内掲示の募集ポスター、新聞広告やインターネットなどの募集広告をみて患者さん自身が参加希望する場合
※ 治験の内容によって参加基準は多種多様なので、希望されても必ずしも治験に参加できるわけではありません。
参加基準となるものは、過去の病歴や年齢、性別、検査結果などがあります。これらの基準をもとに治験参加の適格性を検討します。
また、治験に参加する前には医師や治験コーディネーター(CRC)から文書にて十分な説明を受け、納得・よく検討された上で参加の可否を医師またはCRCへお知らせ下さい。
ご家族の方などと一緒に説明を聞いたり相談されたりした上で、ご自身の自由意志で決めて頂く事が大切です。
治験コーディネーター(CRC)とは？
患者さんの安全性、治験の倫理性を確保し適切かつ円滑に治験を実施するために治験業務をサポートします。
つまりCRCは治験がスムーズに行えるように患者さん、治験担当医師、製薬会社の間を調整する役割を担っています。
●当院では、2F中央待合ホールや診療科外来に治験の参加募集のポスターを掲示しております。
治験の詳しい内容を知りたい方は、臨床試験管理室(2Fホール横)またはポスターに記載のある連絡先までお問合せ下さい。
また、当院では薬剤師や看護師の資格を持つCRCが治験業務をサポートしております。
同意説明補助や診察の立会い、服薬説明、スケジュール調整、検査のご案内などをしております。
その他、治験に関する相談も受けていますので、臨床試験管理室（②F中央待合ホール横）までお気軽にお問合せ下さい。
4) 治験が適切に行われているかの確認
治験が計画書通りに適切に行われているかを製薬会社が確認します(モニタリング)。このモニタリングではカルテや検査結果などの閲覧をしますが、患者さんのプライバシーは守られます。
5) 治験終了後
治験中に得られたデータを基に製薬会社は厚生労働省へ承認申請を行います。厚生労働省は治験で得られた結果を審査します。ここで有効性や安全性が認められると薬として世の中に誕生します。
治験に関して更に詳細な情報をお知りになりたい方は、【日本医師会 治験促進センター】
のサイトも参考にしてください。
