医師主導治験　過去の手順書と様式

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・医師主導治験実施に関する要綱(手順書)(2021/11/16改訂版)　fileLink

・医師主導治験実施に関する要綱(手順書)の変更一覧(2021/11/16改訂版)　fileLink

 

・医師主導治験実施に関する要綱(手順書)(2021/8/30改訂版)　fileLink

・医師主導治験実施に関する要綱(手順書)の変更一覧(2021/8/30改訂版)　fileLink

 

・医師主導治験実施に関する要綱(手順書)(2020/11/20改訂版)　fileLink

・医師主導治験実施に関する要綱(手順書)の変更一覧(2020/11/20改訂版)　fileLink

 

・医師主導治験実施に関する要綱(手順書)(2020/03/12改訂版)　fileLink　

・医師主導治験実施に関する要綱(手順書)の変更一覧(2020/03/12改訂版)　fileLink　

 

・医師主導治験実施に関する要綱(手順書)(2019/07/04改訂版)　fileLink　

・医師主導治験実施に関する要綱(手順書)の変更一覧(2019/07/04改訂版)　fileLink　

 

・医師主導治験実施に関する要綱(手順書)(2016/09/01改訂版)　fileLink

・医師主導治験実施に関する要綱(手順書)の変更一覧(2016/09/01改訂版)　fileLink

 

●院内書式　

院内書式07 治験実施に係る通知に関する事項 fileLink
院内書式08 負担軽減費の負担に関する申出書 fileLink
院内書式08-1 治験の費用に関する文書 fileLink
院内書式08-2 治験の費用に関する文書 fileLink
院内書式09 治験記録の閲覧に関する事項 fileLink
院内書式10 治験の中止に関する文書 fileLink

 

●書式

統一書式一覧 fileLink
(医)書式1 履歴書 fileLink
(医)書式2 治験分担医師・治験協力者リスト fileLink
(医)書式3 治験実施申請書 fileLink
(医)書式4 治験審査依頼書 fileLink
(医)書式5 治験審査結果通知書 fileLink
(医)書式6 治験実施計画書等修正報告書 fileLink
(医)書式8 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの
逸脱に関する報告書		 fileLink
(医)書式10 治験に関する変更申請書 fileLink
(医)書式11 治験実施状況報告書 fileLink
(医)書式12 重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験） fileLink
(医)書式14 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器治験） fileLink
(医)書式16 安全性情報等に関する報告書 fileLink
(医)書式17 治験終了（中止・中断）報告書.doc fileLink
(医)書式18 開発の中止等に関する報告書 fileLink
(医)書式19 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等治験） fileLink
(医)詳細記載用書式 （書式12、書式14、書式19の詳細記載用） fileLink
(医)参考書式1 治験に関する指示・決定通知書 fileLink

 
 
 
 

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