臨床研究とは（研究の切り分けについて）
臨床研究とは
臨床研究とはヒトを対象として行われる医学系研究のことです。病気の予防や診断、治療法の改善や病因の解明、さらには患者さんの生活の質（QOL）の向上を目的として行われます。
そこでは、長時間かけて発症する病気や稀にしか見られない希少疾患も対象になり、既存の治療の効果やその予後を観察していくこともあります。医療に活用できる確かな情報とするため、患者さんにご協力いただいて行われています。
また、臨床研究には様々な種類があり、その関係は以下の図のようになります。臨床試験は、臨床研究のうち治療に対する介入を行って、その結果を評価する研究を言います。治験は、臨床試験のうち、新規の医薬品や医療機器が国の承認を得て一般の診療で使えるように、客観的なデータを集めることを目的として行う研究を言います。
用語説明
- ［臨床研究］
- 病気の予防、診断や原因究明、治療方法の改善等のために、ヒトを対象として行われる医学研究 。観察研究と臨床試験からなる。
- ［観察研究］
- 新しい診断・治療法の開発等を目的として、患者さんの血液・尿などのサンプル、カルテや検査結果を利用して健康・疾病に関するデータを集めて行う研究。
⇒「観察研究・一般研究」の申請の流れをpdfに纏めました、観察研究を開始する際にはこちらをご参照下さい。
観察研究・一般研究の申請フロー
- ［臨床試験 (介入研究)］
- 臨床研究のうち、医薬品や医療機器、外科的手技などの治療を試験的に施し、有効性や安全性を評価することを目的とした研究。
⇒介入研究の流れを纏めました、介入研究を開始する際にはこちらをご参照下さい。
臨床研究開始にあたって（コンセプト支援依頼フォーム）
- ［治験］
- 臨床試験のうち、国（厚生労働省）に新しい医薬品や医療機器の製造販売を認めてもらうことを目的として行う臨床試験。
臨床研究の切り分けについて
臨床研究を開始する場合で特定臨床研究に該当する際には「臨床研究審査委員会(CRB)」、それ以外は「倫理委員会」へ諮る事が必要になります。フローチャート 
を確認頂き、該当する委員会への申請手続きをお願いします。
【特定臨床研究の場合】
特定臨床研究の該当性については厚生労働省の「特定臨床研究の手続きに関するチェックリスト 」のにてご確認下さい。
特定臨床研究を実施される場合には、プロトコルを作成頂く前にY-NEXTによる「コンセプト支援」を受けて頂く事をお願いしております。
コンセプト支援については、こちらのURLの「研究の切り分け・研究支援の流れ 」をご確認頂き、支援をお申込み下さい。
特定臨床研究に該当する場合には、下記URLの「厚生労働大臣認定 公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会(CRB)」への申請が必要になります。
厚生労働大臣認定 公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会(CRB）
【特定臨床研究に該当しない・介入研究の場合】
介入研究に該当する場合には、プロトコルを作成頂く前にY-NEXTによる「コンセプト支援」を受けて頂く事をお願いしております。
コンセプト支援については、下記URLの「臨床研究開始にあたって（介入研究コンセプト支援依頼フォーム）」の「研究支援の流れ」をご確認下さい。
臨床研究開始にあたって（介入研究コンセプト支援依頼フォーム）
コンセプト支援を受けた後は下記の学内専用サイトを参照いただき倫理委員会への申請の手続きをお願いします。
申請(1)倫理審査申請システムによる申請（倫理指針に基づいて実施する研究）(学内専用）
【観察研究の場合】
下記の学内専用サイト「フローチャート」にて「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の対象範囲であり、かつ「観察研究」に該当する場合には、上記で記載している観察研究・一般研究の申請フローを参照頂き手続きをお願いします。
【一般研究の場合】
下記の学内専用サイト「フローチャート」を確認頂き「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の対象範囲外で必要や希望がある場合には、「一般研究」として倫理委員会への申請が可能です。
「一般研究」として申請する場合には、下記の学内専用サイトを参照いただき「一般研究」として「書面による申請」の手続きをお願いします。
申請 (3)指針対象外の研究等に関する申請について (学内専用）
【治験の場合】
下記URLより実施機関のサイトをご参照下さい。
