医師主導治験の学内公募

医師主導治験支援シーズの募集について

 

 臨床研究中核病院の能力要件充足を目的として、横浜市立大学附属病院における
医師主導治験数増加のための支援を行います。 
 
附属病院に医師主導治験支援審査会を設置しますので、支援希望者は以下項目を
確認のうえ、応募をお願いいたします。

  • 支援の条件

  • 本支援の対象は、医師主導治験を目指す研究シーズのうち下記条件(1)~(4)をすべて満たすものであって、審査会により承認されたものとします。 
     

  • (1)本支援に採択後1年以内に独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(PMDA)の対面助言を行い、IRB申請する計画があるもの
  • (2)治験完了後に企業による医薬品医療機器販売の承認申請を検討していただけるよう交渉をしているもの、もしくは本医師主導治験の結果によっては企業が次の試験を支援する可能性に関しての交渉を行なっているもの
  • (3)国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED)等が公募する研究への申請を、本支援申請日前1年以内に行ったが不採択となることで、本支援採択前に、医師主導治験を行うための研究費が確保できていないもの
  • (4)企業に対して資金獲得交渉を、本支援申請日前1年以内に既に行ったものの、本支援採択前に医師主導治験を行うための研究費の確保に至っていないもの

 
 

支援対象となる費用

医師主導治験の実施に係る費用のうち、負担軽減費や治験薬製造費、施設研究費、検査費用、補償賠償保険、モニタリング費用などの外部委託費等については、研究費執行ルールに基づき経費執行が可能(その他項目については要相談)

医師主導治験シーズ審査会で検討

第1号医師主導治験シーズ゙審査会要綱 pdf

 

 本事業における支援の可否については、医師主導治験シーズ審査会での審査により決定します。審査会では申請書類に基づき、申請者(研究責任者)が、研究の概要、出口戦略および必要経費等を説明後、質疑応答を行ったのち、審査委員が支援可否を審議します。

 

審査会日時 募集期間 承認された場合の
支援開始日
第1回 2022年9月(予定) 2022年7月1日~2022年8月31日 2022年10月(予定)

申請書を提出

申請書をダウンロードして、その他必要書類(要綱第7条を参照)と合わせて提出
 
(様式1)医師主導治験支援申請書(Word形式)

提出先はこちら

治験審査委員会(IRB)への申請中もしくは申請予定の研究も応募可能ですが、
治験審査委員会での承諾を得ることが支援開始の条件となります。

医師主導治験シーズ審査会にて最終決定(病院内決裁)

Y-NEXT担当者から審査結果通知書を研究責任者宛てへ通知

(様式2)医師主導治験支援_ 審査結果通知書(Pdf形式) pdf

問い合わせ先

各種様式を記載し、下記メールアドレス宛てに提出

横浜市立大学附属病院
次世代臨床研究センター(Y-NEXT)
戦略相談室 室長 小林 雄祐

〒236-0004 横浜市金沢区福浦1-1-1
横浜金沢ハイテクセンターテクノコア 5F

Tel: 045-370-7933、Fax: 045-370-7943
E-mail:senryaku @yokohama-cu.ac.jp

 
 
 

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