横浜市立大学附属病院 次世代臨床研究センター 田野島 玲大を研究開発代表者とする研究グループは、国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）の「研究開発推進ネットワーク事業」として、リアルワールドデータ研究におけるrisk-based approach（RBA）を実装しました。
RBAは、臨床研究の品質管理（quality management:QM）の一環として、あらかじめ想定できる危険性（リスク）を特定し、それに対する予防や対策を取りながら臨床研究を進めていく方法で、これまで主に治験や介入研究に実装されてきました。
本サイトでは、この研究の成果物を掲載しています。RBAをリアルワールドデータ研究に実装することにより、効率的に質の高いリアルワールドデータ研究を行う一助になれば幸いです。
リアルワールドデータ研究におけるRBA実装のための資料
国立研究開発法人 日本医療研究開発機構（AMED）
「令和4年度 研究開発推進ネットワーク事業」の「RBAの実装に向けた整備、方策等の提案及び推進」において採択された「多機関共同のリアルワールドデータ研究に対するrisk based approachを用いた臨床研究支援の実装と課題解決法の提案」の成果物として、リアルワールドデータ研究へのRBA実装に関する説明書、リスク管理表の雛形、データベース選定ガイド、研修動画とスライドをここに掲載します。
リアルワールドデータ研究におけるRisk based approach(RBA）研修動画
この動画では主にリアルワールドデータ研究におけるRBAの概念や実装について学べるようになっています。
【入門編】ではRBAの概念、【実践編】では研究立案時のデータベース選定、研究計画作成に沿った重要なプロセス/データの特定やリスクの特定・評価・コントロールを学べるようになっています。
RBA研修（入門編）動画再生(13分57秒)／資料のダウンロード
※動画視聴と資料のダウンロードは、上記サムネイルよりお進み下さい。
RBA研修（実践編）動画再生(22分27秒)／資料のダウンロード
※動画視聴と資料のダウンロードは、上記サムネイルよりお進み下さい。
リアルワールドデータ研究におけるRisk based approach(RBA）実装のための資料・資材
リアルワールドデータ研究におけるRBAを実装するための資料です。
RBAを研究グループ全体で体系的に可視化して実施するための資料、ツールとしてご使用ください。
リアルワールドデータ研究における Risk-based approach 実施のための説明書
資料をダウンロードする
リスク管理表テンプレート
資料をダウンロードする
リアルワールドデータ研究におけるデータベース選定ガイド
資料をダウンロードする（2023/7/19更新）
本研究班に関するお問い合わせ先
横浜市立大学附属病院 次世代臨床研究センター AMED担当
E-Mail：ynext_amed@yokohama-cu.ac.jp
研究代表者
