横浜市立大学附属病院 次世代臨床研究センターでは 臨床研究の品質管理システム（quality management system:QMS）に関する研究開発を行っています。
Risk based approach (RBA)は、QMSの一環として、あらかじめ想定できる危険性（リスク）を特定し、それに対する予防や対策を取りながら臨床研究を進めていく方法です。本サイトでは、この研究の成果物を掲載しています。
臨床研究におけるRBA実装のための資料
国立研究開発法人 日本医療研究開発機構（AMED）
「令和4年度 研究開発推進ネットワーク事業」の「RBAの実装に向けた整備、方策等の提案及び推進」において採択された「多機関共同のリアルワールドデータ研究に対するrisk based approachを用いた臨床研究支援の実装と課題解決法の提案」の成果物として、リアルワールドデータ研究へのRBA実装に関する説明書、リスク管理表の雛形、データベース選定ガイド、研修動画とスライドをここに掲載します。
各年の活動報告
2022年度の活動
【事業名】日本医療研究開発機構（AMED） 研究開発推進ネットワーク事業
研究開発課題名：多機関共同のリアルワールドデータ研究に対するrisk based approachを用いた臨床研究支援の実装と課題解決法の提案
（課題管理番号：22yk0126017h0001）
2023年度の活動
【事業名】日本医療研究開発機構（AMED） 研究開発推進ネットワーク事業
研究開発課題名：地域、疾患領域、臨床研究者・支援専門職ネットワークを活用した、QMSの概念に関する研究者及び研究支援者への教育研修に係る研究
（課題管理番号：23yk0126027h0001）
2024年度の活動
【事業名】日本医療研究開発機構（AMED） 研究開発推進ネットワーク事業
研究開発課題名：地域、疾患領域、臨床研究者・支援専門職ネットワークを活用した、QMSの概念に関する研究者及び研究支援者への教育研修に係る研究
（課題管理番号：24yk0126027h0002）
Risk based approach(RBA）実装のための資料・資材
リアルワールドデータ研究におけるRBAを実装するための資料です。
RBAを研究グループ全体で体系的に可視化して実施するための資料、ツールとしてご使用ください。
2024年度
Y-NEXT副センター長の田野島玲大（研究開発分担者）が、
第45回日本臨床薬理学会学術総会で，本研究班によるワークショップ「臨床研究中核病院以外の医療機関でもQMS/RBAを実践してみよう」で座長・ファシリテーターを務めました。 
Therapeutic Innovation & Regulatory Scienceにpublish
リアルワールド研究に対するRBAの研究開発の結果が，Therapeutic Innovation & Regulatory Scienceにpublishされました！
下記のリンクよりご覧いただけます（閲覧のみ）プロジェクトの詳細に関しては2022年度の成果物をご覧ください。
第23回 臨床薬理試験研究会
本研究開発の内容を、Y-NEXT副センター長の田野島玲大（研究開発分担者）が第23回 臨床薬理試験研究会で発表しました。2024年7月6日(土)／ ライトキューブ宇都宮
リアルワールドデータ研究におけるRisk based approach(RBA）研修動画
この動画では主にリアルワールドデータ研究におけるRBAの概念や実装について学べるようになっています。
【入門編】ではRBAの概念、【実践編】では研究立案時のデータベース選定、研究計画作成に沿った重要なプロセス/データの特定やリスクの特定・評価・コントロールを学べるようになっています。
2022年度
RBA研修（入門編）動画再生(13分57秒)／資料のダウンロード
※動画視聴と資料のダウンロードは、上記サムネイルよりお進み下さい。
RBA研修（実践編）動画再生(22分27秒)／資料のダウンロード
※動画視聴と資料のダウンロードは、上記サムネイルよりお進み下さい。
本研究班に関するお問い合わせ先
横浜市立大学附属病院 次世代臨床研究センター AMED担当
E-Mail：ynext_amed@yokohama-cu.ac.jp